Hodnocení účinnosti Neupro® (rotigotinu) a kombinované terapie L-dopa u pacientů s Parkinsonovou chorobou (NEUPART)
1. července 2016 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.
Multicentrická neintervenční studie k hodnocení účinnosti Neupro® (rotigotinová transdermální náplast) a kombinované terapie levodopou u pacientů s Parkinsonovou nemocí (NEUPART)
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost kombinované terapie rotigotinem a levodopou u mladších a starších pacientů s Parkinsonovou chorobou v podmínkách reálného života.
Budou hodnoceny účinky na schopnost vykonávat činnosti každodenního života, spánek, dávku léků a další faktory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
195
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- 42
-
Mougins, Francie
- 41
-
Nimes, Francie
- 40
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- 45
-
Brescia, Itálie
- 47
-
Cagliari, Itálie
- 60
-
Cosenza, Itálie
- 29
-
Firenze, Itálie
- 30
-
Milano, Itálie
- 46
-
Napoli, Itálie
- 27
-
Roma, Itálie
- 28
-
Roma, Itálie
- 62
-
-
-
-
-
Alzenau, Německo
- 6
-
Aschaffenburg, Německo
- 51
-
Beelitz-Heilstätten, Německo
- 13
-
Berlin, Německo
- 12
-
Böblingen, Německo
- 5
-
Düsseldorf, Německo
- 53
-
Erbach, Německo
- 7
-
Haag, Německo
- 4
-
Leer, Německo
- 11
-
Münster, Německo
- 2
-
Schriesheim, Německo
- 54
-
Senftenberg, Německo
- 8
-
Tübingen, Německo
- 14
-
Ulm, Německo
- 10
-
Westerstede, Německo
- 3
-
-
-
-
-
Bury, Spojené království
- 37
-
Cambridge, Spojené království
- 49
-
Lincoln, Spojené království
- 52
-
Liverpool, Spojené království
- 48
-
London, Spojené království
- 33
-
London, Spojené království
- 36
-
Manchester, Spojené království
- 34
-
Middlesborough, Spojené království
- 31
-
North Shields, Spojené království
- 38
-
Norwich, Spojené království
- 35
-
Plymouth, Spojené království
- 63
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko
- 20
-
Donostia San Sebastian, Španělsko
- 15
-
Madrid, Španělsko
- 24
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- 22
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, kteří dostávají levodopu jako monoterapii nebo v kombinaci s jiným agonistou dopaminu než rotigotin, ale buď nejsou dostatečně kontrolováni současnou léčbou nebo ji netolerují, nebo z jiného důvodu; pacienti jsou léčeni v ordinacích praktických lékařů, soukromých klinikách nebo nemocnicích (včetně fakultních nemocnic) podle běžné každodenní praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
U pacientů vstupujících do neintervenční studie (NIS) musí být dodržena následující výběrová kritéria:
- Rozhodnutí o předepsání transdermální náplasti Rotigotin se provádí před účastí na NIS z důvodu klinické terapeutické indikace (např. z důvodu intolerance a/nebo neúčinnosti jiného agonisty dopaminu)
- Pacientem je muž nebo žena starší 18 let
- Formulář Souhlas s údaji pacienta je podepsán a opatřen datem pacientem nebo zákonným zástupcem
- Pacient má idiopatickou Parkinsonovu chorobu, nedostal rotigotin během 28 dnů před základní návštěvou a je ochoten zúčastnit se hodnocení založeného na dotazníku
- Pacient dostává L-dopu jako monoterapii nebo kombinovanou terapii složenou z L-dopy a agonisty dopaminu jiného než rotigotin
- Pacientka byla na terapii L-dopou po dobu nejméně 6 měsíců a odpovídá na úvodní terapii L-dopou
- Pacient má skóre ve stádiu Hoehn a Yahr 1 až 4.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud se účastnili klinické studie léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před výchozím stavem nebo pokud se účastní klinické studie v době zařazení nebo se již účastnili aktuální studie .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s PD ve věku < 70 let
Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) ve věku < 70 let.
|
|
Pacienti s PD ve věku ≥ 70 let
Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) ve věku ≥ 70 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre ze základní hodnoty na konec období sledování v Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby část II (UPDRS část II)
Časové okno: Výchozí stav do konce období sledování (6 měsíců)
|
UPDRS Část II (Aktivity každodenního života) se skládá ze 13 položek, z nichž každá má být hodnocena mezi 0 (normální/žádná) a 4 (nejvyšší úroveň závažnosti).
Celkové skóre se vypočítá jako součet 13 jednotlivých skóre (13 otázek = maximálně 52 bodů; čím vyšší součtové skóre, tím vyšší stupeň postižení).
|
Výchozí stav do konce období sledování (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dávky L-dopa od výchozího stavu do konce období sledování
Časové okno: Výchozí stav do konce období sledování (6 měsíců)
|
Výchozí stav do konce období sledování (6 měsíců)
|
|
|
Změna celkového skóre spánkové škály Parkinsonovy choroby (PDSS-2) od výchozího stavu do konce období sledování
Časové okno: Výchozí stav do konce období sledování (6 měsíců)
|
PDSS-2 je 15 položková stupnice, která se používá k hodnocení spánku a nočního postižení u Parkinsonovy choroby. Je určen pro tazatelem administrované vyplnění nebo samovyplnění pacienty. Pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili, jak často během posledního týdne spali dobře nebo pociťovali různé příznaky poruchy spánku. Každá z 15 položek má být hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60; čím vyšší je součet skóre, tím větší je stupeň poškození. |
Výchozí stav do konce období sledování (6 měsíců)
|
|
Odpověď na konci období pozorování definovaná jako 20% pokles celkového skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II (UPDRS Part II)
Časové okno: Konec pozorovacího období (6. měsíc)
|
UPDRS Část II (Aktivity každodenního života) se skládá ze 13 položek, z nichž každá má být hodnocena mezi 0 (normální/žádná) a 4 (nejvyšší úroveň závažnosti).
Součet bodů se vypočítá jako součet 13 jednotlivých bodů (13 otázek = maximálně 52 bodů); čím vyšší je součet skóre, tím vyšší je stupeň postižení.
|
Konec pozorovacího období (6. měsíc)
|
|
Hodnocení na konci období pozorování ve skóre klinických globálních dojmů (CGI) položka 2 (globální hodnocení změny stavu)
Časové okno: Konec pozorovacího období (6. měsíc)
|
CGI Položka 2 (Globální hodnocení změny stavu) vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem.
Skóre se pohybuje od 0 do 7 následovně: 0=nehodnoceno, 1=velmi zlepšeno, 2=velmi zlepšeno, 3=minimálně zlepšeno, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší, 7=velmi výrazně horší .
|
Konec pozorovacího období (6. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD0013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .