Valutazione dell'efficacia della terapia combinata Neupro® (rotigotina) e L-dopa nei pazienti con malattia di Parkinson (NEUPART)
1 luglio 2016 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.
Uno studio multicentrico non interventistico per valutare l'efficacia della terapia combinata con Neupro® (cerotto transdermico con rotigotina) e levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson (NEUPART)
Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia combinata con rotigotina e levodopa per pazienti giovani e anziani con malattia di Parkinson in condizioni di vita reale.
Verranno valutati gli effetti sulla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana, il sonno, la dose di farmaci e altri fattori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
195
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- 42
-
Mougins, Francia
- 41
-
Nimes, Francia
- 40
-
-
-
-
-
Alzenau, Germania
- 6
-
Aschaffenburg, Germania
- 51
-
Beelitz-Heilstätten, Germania
- 13
-
Berlin, Germania
- 12
-
Böblingen, Germania
- 5
-
Düsseldorf, Germania
- 53
-
Erbach, Germania
- 7
-
Haag, Germania
- 4
-
Leer, Germania
- 11
-
Münster, Germania
- 2
-
Schriesheim, Germania
- 54
-
Senftenberg, Germania
- 8
-
Tübingen, Germania
- 14
-
Ulm, Germania
- 10
-
Westerstede, Germania
- 3
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- 45
-
Brescia, Italia
- 47
-
Cagliari, Italia
- 60
-
Cosenza, Italia
- 29
-
Firenze, Italia
- 30
-
Milano, Italia
- 46
-
Napoli, Italia
- 27
-
Roma, Italia
- 28
-
Roma, Italia
- 62
-
-
-
-
-
Bury, Regno Unito
- 37
-
Cambridge, Regno Unito
- 49
-
Lincoln, Regno Unito
- 52
-
Liverpool, Regno Unito
- 48
-
London, Regno Unito
- 33
-
London, Regno Unito
- 36
-
Manchester, Regno Unito
- 34
-
Middlesborough, Regno Unito
- 31
-
North Shields, Regno Unito
- 38
-
Norwich, Regno Unito
- 35
-
Plymouth, Regno Unito
- 63
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spagna
- 20
-
Donostia San Sebastian, Spagna
- 15
-
Madrid, Spagna
- 24
-
Palma de Mallorca, Spagna
- 22
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica che ricevono levodopa in monoterapia o in combinazione con un agonista della dopamina diverso dalla rotigotina, ma non sufficientemente controllati o intolleranti al trattamento in corso o per altri motivi; i pazienti ricevono cure presso studi di medici generici (GP), cliniche private o ospedali (compresi gli ospedali universitari) secondo la pratica quotidiana di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I seguenti criteri di selezione devono essere seguiti per i pazienti che entrano nello studio non interventistico (NIS):
- La decisione del medico curante di prescrivere Rotigotina cerotto transdermico viene presa prima di partecipare al NIS a causa di un'indicazione terapeutica clinica (ad esempio, a causa di intolleranza e/o inefficacia di un altro agonista della dopamina)
- Il paziente è maschio o femmina e ha più di 18 anni
- Un modulo di consenso ai dati del paziente è firmato e datato dal paziente o dal rappresentante legale
- Il paziente è affetto da malattia di Parkinson idiopatica, non ha ricevuto Rotigotina nei 28 giorni precedenti la visita di riferimento ed è disposto a partecipare a valutazioni basate su questionari
- Il paziente sta ricevendo L-dopa in monoterapia o una terapia combinata composta da L-dopa e un agonista dopaminergico diverso dalla rotigotina
- Il paziente è in terapia con L-dopa da almeno 6 mesi e sta rispondendo alla terapia iniziale con L-dopa
- Il paziente ha uno stage score di Hoehn e Yahr da 1 a 4.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dallo studio se hanno partecipato a uno studio clinico di un farmaco o di un dispositivo medico entro 3 mesi prima del basale o se stanno partecipando a uno studio clinico al momento dell'inclusione o hanno già partecipato allo studio in corso .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con PD < 70 anni di età
Pazienti con Malattia di Parkinson (MdP) <70 anni di età.
|
|
Pazienti con PD di età ≥ 70 anni
Pazienti con malattia di Parkinson (PD) ≥ 70 anni di età.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla fine del periodo di osservazione nel punteggio totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II (UPDRS Part II)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di osservazione (6 mesi)
|
L'UPDRS Parte II (Attività della vita quotidiana) è composto da 13 item, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 (normale/nessuno) e 4 (livello di gravità più alto).
Il punteggio somma è calcolato come somma dei 13 punteggi individuali (13 domande=52 punti massimo; maggiore è il punteggio somma, maggiore è il grado di invalidità).
|
Dal basale alla fine del periodo di osservazione (6 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della dose di L-dopa dal basale alla fine del periodo di osservazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di osservazione (6 mesi)
|
Dal basale alla fine del periodo di osservazione (6 mesi)
|
|
|
Variazione dal basale alla fine del punteggio totale del periodo di osservazione nella scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS-2).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di osservazione (6 mesi)
|
La PDSS-2 è una scala di 15 elementi che viene utilizzata per valutare il sonno e la disabilità notturna nella malattia di Parkinson. È progettato per il completamento amministrato dall'intervistatore o per l'auto-completamento da parte dei pazienti. Ai pazienti viene chiesto di valutare quante volte durante l'ultima settimana ha dormito bene o ha manifestato vari sintomi di disturbi del sonno. A ciascuno dei 15 item deve essere assegnato un punteggio compreso tra 0 (mai) e 4 (molto spesso) con un punteggio totale compreso tra 0 e 60; maggiore è il punteggio totale, maggiore è il grado di compromissione. |
Dal basale alla fine del periodo di osservazione (6 mesi)
|
|
Risposta alla fine del periodo di osservazione definita come diminuzione del 20% del punteggio totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II (UPDRS Part II)
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione (mese 6)
|
L'UPDRS Parte II (Attività della vita quotidiana) è composto da 13 item, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 (normale/nessuno) e 4 (livello di gravità più alto).
Il punteggio totale è calcolato come somma dei 13 punteggi individuali (13 domande = massimo 52 punti); maggiore è il punteggio totale, maggiore è il grado di invalidità.
|
Fine del periodo di osservazione (mese 6)
|
|
Valutazione al termine del periodo di osservazione nel punteggio delle impressioni cliniche globali (CGI) Item 2 (valutazione globale del cambiamento di condizione)
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione (mese 6)
|
CGI Item 2 (Global Rating of Change of Condition) richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale.
I punteggi vanno da 0 a 7 come segue: 0=non valutato, 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=poco migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=poco peggio, 6=molto peggio, 7=molto molto peggio .
|
Fine del periodo di osservazione (mese 6)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD0013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .