Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii skojarzonej Neupro® (rotygotyna) i L-dopa u pacjentów z chorobą Parkinsona (NEUPART)

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne oceniające skuteczność terapii skojarzonej Neupro® (rotygotyna w plastrach transdermalnych) i lewodopy u pacjentów z chorobą Parkinsona (NEUPART)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii skojarzonej rotygotyną i lewodopą u młodszych i starszych pacjentów z chorobą Parkinsona w rzeczywistych warunkach. Oceniony zostanie wpływ na zdolność wykonywania codziennych czynności, snu, dawki leków i innych czynników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • 42
      • Mougins, Francja
        • 41
      • Nimes, Francja
        • 40
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania
        • 20
      • Donostia San Sebastian, Hiszpania
        • 15
      • Madrid, Hiszpania
        • 24
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • 22
  • Niemcy
      • Alzenau, Niemcy
        • 6
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • 51
      • Beelitz-Heilstätten, Niemcy
        • 13
      • Berlin, Niemcy
        • 12
      • Böblingen, Niemcy
        • 5
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 53
      • Erbach, Niemcy
        • 7
      • Haag, Niemcy
        • 4
      • Leer, Niemcy
        • 11
      • Münster, Niemcy
        • 2
      • Schriesheim, Niemcy
        • 54
      • Senftenberg, Niemcy
        • 8
      • Tübingen, Niemcy
        • 14
      • Ulm, Niemcy
        • 10
      • Westerstede, Niemcy
        • 3
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • 45
      • Brescia, Włochy
        • 47
      • Cagliari, Włochy
        • 60
      • Cosenza, Włochy
        • 29
      • Firenze, Włochy
        • 30
      • Milano, Włochy
        • 46
      • Napoli, Włochy
        • 27
      • Roma, Włochy
        • 28
      • Roma, Włochy
        • 62
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bury, Zjednoczone Królestwo
        • 37
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • 49
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • 52
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • 48
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 33
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 36
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 34
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
        • 31
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo
        • 38
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • 35
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • 63

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona otrzymujący lewodopę w monoterapii lub w skojarzeniu z agonistą dopaminy innym niż rotygotyna, ale z niedostateczną kontrolą lub nietolerancją obecnego leczenia lub z innego powodu; pacjentów jest leczonych w gabinetach lekarza pierwszego kontaktu (GP), prywatnych klinikach lub szpitalach (w tym szpitalach uniwersyteckich) zgodnie z rutynową codzienną praktyką.

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku pacjentów włączanych do badania nieinterwencyjnego (NIS) należy przestrzegać następujących kryteriów selekcji:

  • Decyzja lekarza prowadzącego o przepisaniu systemu transdermalnego Rotigotine jest podejmowana przed przystąpieniem do NIS z powodu klinicznego wskazania terapeutycznego (np. z powodu nietolerancji i/lub nieskuteczności innego agonisty dopaminy)
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma ponad 18 lat
  • Formularz zgody na dane pacjenta jest podpisany i opatrzony datą przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
  • Pacjent ma idiopatyczną chorobę Parkinsona, nie otrzymał rotygotyny w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową i jest chętny do udziału w ocenach opartych na kwestionariuszu
  • Pacjent otrzymuje L-dopę w monoterapii lub terapię skojarzoną złożoną z L-dopy i agonisty dopaminy innego niż rotygotyna
  • Pacjent jest leczony L-dopą od co najmniej 6 miesięcy i odpowiada na początkowe leczenie L-dopą
  • Pacjent ma stopień zaawansowania Hoehna i Yahra od 1 do 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub jeśli uczestniczą w badaniu klinicznym w momencie włączenia lub brali już udział w bieżącym badaniu .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z ChP w wieku < 70 lat
Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) w wieku <70 lat.
Pacjenci z ChP w wieku ≥ 70 lat
Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) w wieku ≥ 70 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu obserwacji w łącznej punktacji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część II (UPDRS, część II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)
UPDRS Część II (Czynności Życia Codziennego) składa się z 13 elementów, z których każdy należy ocenić w skali od 0 (normalny/brak) do 4 (najwyższy poziom nasilenia). Wynik sumaryczny jest obliczany jako suma 13 indywidualnych wyników (13 pytań = maksymalnie 52 punkty; im wyższy wynik sumaryczny, tym większy stopień niepełnosprawności).
Wartość bazowa do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki L-dopa od wartości początkowej do końca okresu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)
Wartość bazowa do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu obserwacji w całkowitym wyniku w skali snu choroby Parkinsona (PDSS-2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)

PDSS-2 to 15-punktowa skala stosowana do oceny snu i nocnej niepełnosprawności w chorobie Parkinsona. Przeznaczony jest do wypełniania przez ankietera lub samodzielnego wypełniania przez pacjentów.

Pacjenci proszeni są o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia dobrze spali lub doświadczali różnych objawów zaburzeń snu. Każda z 15 pozycji ma być oceniona w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60; im wyższy wynik sumaryczny, tym większy stopień utraty wartości.
Wartość bazowa do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)
Odpowiedź na koniec okresu obserwacji zdefiniowana jako 20% spadek całkowitego wyniku w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona Część II (UPDRS Część II)
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji (miesiąc 6)
UPDRS Część II (Czynności Życia Codziennego) składa się z 13 elementów, z których każdy należy ocenić w skali od 0 (normalny/brak) do 4 (najwyższy poziom nasilenia). Suma punktów jest obliczana jako suma 13 indywidualnych wyników (13 pytań = maksymalnie 52 punkty); im wyższy wynik sumaryczny, tym większy stopień niepełnosprawności.
Koniec okresu obserwacji (miesiąc 6)
Ocena na koniec okresu obserwacji w punktacji Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) Pozycja 2 (Globalna Ocena Zmiany Stanu)
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji (miesiąc 6)
Pozycja 2 CGI (Globalna ocena zmian stanu) wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego. Wyniki wahają się od 0 do 7 w następujący sposób: 0 = brak oceny, 1 = bardzo poprawiony, 2 = znacznie lepszy, 3 = minimalnie poprawiony, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorszy, 6 = znacznie gorszy, 7 = bardzo znacznie gorszy .
Koniec okresu obserwacji (miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD0013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj