Bewertung der Wirksamkeit von Neupro® (Rotigotin) und L-Dopa-Kombinationstherapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (NEUPART)
1. Juli 2016 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.
Eine multizentrische nichtinterventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Neupro® (Rotigotin transdermales Pflaster) und Levodopa-Kombinationstherapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (NEUPART)
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Rotigotin und Levodopa bei jüngeren und älteren Patienten mit Parkinson-Krankheit unter realen Bedingungen zu bewerten.
Die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens, den Schlaf, die Medikamentendosis und andere Faktoren auszuführen, werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
195
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alzenau, Deutschland
- 6
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Aschaffenburg, Deutschland
- 51
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Beelitz-Heilstätten, Deutschland
- 13
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Berlin, Deutschland
- 12
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Böblingen, Deutschland
- 5
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Düsseldorf, Deutschland
- 53
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Erbach, Deutschland
- 7
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Haag, Deutschland
- 4
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Leer, Deutschland
- 11
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Münster, Deutschland
- 2
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Schriesheim, Deutschland
- 54
-
Senftenberg, Deutschland
- 8
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Tübingen, Deutschland
- 14
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Ulm, Deutschland
- 10
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Westerstede, Deutschland
- 3
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Lille, Frankreich
- 42
-
Mougins, Frankreich
- 41
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Nimes, Frankreich
- 40
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Ancona, Italien
- 45
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Brescia, Italien
- 47
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Cagliari, Italien
- 60
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Cosenza, Italien
- 29
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Firenze, Italien
- 30
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Milano, Italien
- 46
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Napoli, Italien
- 27
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Roma, Italien
- 28
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Roma, Italien
- 62
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Barakaldo, Spanien
- 20
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Donostia San Sebastian, Spanien
- 15
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Madrid, Spanien
- 24
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Palma de Mallorca, Spanien
- 22
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Bury, Vereinigtes Königreich
- 37
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- 49
-
Lincoln, Vereinigtes Königreich
- 52
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- 48
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London, Vereinigtes Königreich
- 33
-
London, Vereinigtes Königreich
- 36
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- 34
-
Middlesborough, Vereinigtes Königreich
- 31
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North Shields, Vereinigtes Königreich
- 38
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Norwich, Vereinigtes Königreich
- 35
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich
- 63
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die Levodopa als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen Dopaminagonisten als Rotigotin erhalten, aber entweder mit der derzeitigen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden oder diese nicht vertragen oder aus anderen Gründen; Patienten werden gemäß der täglichen Praxis in Hausarztpraxen, Privatkliniken oder Krankenhäusern (einschließlich Universitätskliniken) behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die folgenden Auswahlkriterien müssen für Patienten befolgt werden, die in die nichtinterventionelle Studie (NIS) aufgenommen werden:
- Die Entscheidung des behandelnden Arztes, Rotigotin transdermales Pflaster zu verschreiben, wird vor der Teilnahme an der NIS aufgrund einer klinischen therapeutischen Indikation (z. B. wegen Unverträglichkeit und/oder Unwirksamkeit eines anderen Dopaminagonisten) getroffen.
- Der Patient ist entweder männlich oder weiblich und über 18 Jahre alt
- Eine Patientendaten-Einverständniserklärung wird vom Patienten oder dem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet und datiert
- Der Patient leidet an idiopathischer Parkinson-Krankheit, hat Rotigotin nicht innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch erhalten und ist bereit, an fragebogenbasierten Beurteilungen teilzunehmen
- Der Patient erhält L-Dopa als Monotherapie oder als Kombinationstherapie aus L-Dopa und einem anderen Dopaminagonisten als Rotigotin
- Der Patient wird seit mindestens 6 Monaten mit L-Dopa behandelt und spricht auf die anfängliche L-Dopa-Therapie an
- Der Patient hat einen Hoehn- und Yahr-Stufenwert von 1 bis 4.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 3 Monaten vor Baseline an einer klinischen Studie zu einem Medikament oder Medizinprodukt teilgenommen haben oder zum Zeitpunkt des Einschlusses an einer klinischen Studie teilnehmen oder bereits an der laufenden Studie teilgenommen haben .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Parkinson-Patienten < 70 Jahre
Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) < 70 Jahre.
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Parkinson-Patienten ≥ 70 Jahre
Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) ≥ 70 Jahre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II (UPDRS Part II) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Beobachtungszeitraums (6 Monate)
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Der UPDRS Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens) besteht aus 13 Items, die jeweils zwischen 0 (normal/keine) und 4 (höchster Schweregrad) bewertet werden müssen.
Die Summenpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 13 Einzelnoten (13 Fragen = maximal 52 Punkte; je höher die Summenpunktzahl, desto höher der Grad der Behinderung).
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Baseline bis Ende des Beobachtungszeitraums (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der L-Dopa-Dosis von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Beobachtungszeitraums (6 Monate)
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Baseline bis Ende des Beobachtungszeitraums (6 Monate)
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums im Gesamtwert der Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS-2).
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Beobachtungszeitraums (6 Monate)
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Der PDSS-2 ist eine 15-Punkte-Skala, die verwendet wird, um Schlaf und nächtliche Behinderungen bei der Parkinson-Krankheit zu beurteilen. Es ist für die vom Interviewer verwaltete Vervollständigung oder die Selbstvervollständigung durch den Patienten konzipiert. Die Patienten werden gebeten, zu bewerten, wie oft sie/er in der vergangenen Woche gut geschlafen hat oder verschiedene Symptome einer Schlafstörung hatte. Jedes der 15 Items muss zwischen 0 (nie) und 4 (sehr oft) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 liegen kann; Je höher der Summenwert, desto größer der Grad der Beeinträchtigung. |
Baseline bis Ende des Beobachtungszeitraums (6 Monate)
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Das Ansprechen am Ende des Beobachtungszeitraums ist definiert als 20 % Abnahme des Gesamtscores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II (UPDRS Part II).
Zeitfenster: Ende des Beobachtungszeitraums (Monat 6)
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Der UPDRS Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens) besteht aus 13 Items, die jeweils zwischen 0 (normal/keine) und 4 (höchster Schweregrad) bewertet werden müssen.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 13 Einzelpunktzahlen (13 Fragen = maximal 52 Punkte); Je höher der Summenwert, desto höher der Grad der Behinderung.
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Ende des Beobachtungszeitraums (Monat 6)
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Bewertung am Ende des Beobachtungszeitraums im Score des Clinical Global Impressions (CGI) Item 2 (Global Rating of Condition Change)
Zeitfenster: Ende des Beobachtungszeitraums (Monat 6)
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CGI Item 2 (Global Rating of Change of Condition) verlangt vom Kliniker zu bewerten, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand verbessert oder verschlechtert hat.
Die Werte reichen von 0 bis 7 wie folgt: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel besser, 2 = sehr viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter .
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Ende des Beobachtungszeitraums (Monat 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PD0013
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