Evaluering af effektiviteten af Neupro® (Rotigotin) og L-dopa kombinationsterapi hos patienter med Parkinsons sygdom (NEUPART)
1. juli 2016 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.
En multicenter ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af effektiviteten af Neupro® (Rotigotin depotplaster) og Levodopa kombinationsterapi hos patienter med Parkinsons sygdom (NEUPART)
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af kombinationsbehandling med rotigotin og levodopa til yngre og ældre patienter med Parkinsons sygdom under virkelige forhold.
Effekter på evnen til at udføre daglige aktiviteter, søvn, medicindosis og andre faktorer vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
195
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bury, Det Forenede Kongerige
- 37
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- 49
-
Lincoln, Det Forenede Kongerige
- 52
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- 48
-
London, Det Forenede Kongerige
- 33
-
London, Det Forenede Kongerige
- 36
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- 34
-
Middlesborough, Det Forenede Kongerige
- 31
-
North Shields, Det Forenede Kongerige
- 38
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- 35
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- 63
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
- 42
-
Mougins, Frankrig
- 41
-
Nimes, Frankrig
- 40
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- 45
-
Brescia, Italien
- 47
-
Cagliari, Italien
- 60
-
Cosenza, Italien
- 29
-
Firenze, Italien
- 30
-
Milano, Italien
- 46
-
Napoli, Italien
- 27
-
Roma, Italien
- 28
-
Roma, Italien
- 62
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien
- 20
-
Donostia San Sebastian, Spanien
- 15
-
Madrid, Spanien
- 24
-
Palma de Mallorca, Spanien
- 22
-
-
-
-
-
Alzenau, Tyskland
- 6
-
Aschaffenburg, Tyskland
- 51
-
Beelitz-Heilstätten, Tyskland
- 13
-
Berlin, Tyskland
- 12
-
Böblingen, Tyskland
- 5
-
Düsseldorf, Tyskland
- 53
-
Erbach, Tyskland
- 7
-
Haag, Tyskland
- 4
-
Leer, Tyskland
- 11
-
Münster, Tyskland
- 2
-
Schriesheim, Tyskland
- 54
-
Senftenberg, Tyskland
- 8
-
Tübingen, Tyskland
- 14
-
Ulm, Tyskland
- 10
-
Westerstede, Tyskland
- 3
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, der får levodopa som monoterapi eller i kombination med en anden dopaminagonist end rotigotin, men som enten ikke er tilstrækkeligt kontrolleret eller intolerant over for den nuværende behandling, eller andre årsager; patienter modtager behandling på praktiserende læger, private klinikker eller hospitaler (inklusive universitetshospitaler) i henhold til rutinemæssig daglig praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Følgende udvælgelseskriterier skal følges for patienter, der deltager i det ikke-interventionelle studie (NIS):
- Den behandlende læges beslutning om at ordinere Rotigotin depotplaster træffes før deltagelse i NIS på grund af en klinisk terapeutisk indikation (f.eks. på grund af intolerance og/eller ineffektivitet af en anden dopaminagonist)
- Patienten er enten mand eller kvinde og over 18 år
- En samtykkeerklæring til patientdata er underskrevet og dateret af patienten eller af den juridiske repræsentant
- Patienten har idiopatisk Parkinsons sygdom, har ikke fået rotigotin inden for 28 dage før baseline besøget og er villig til at deltage i spørgeskemabaserede vurderinger
- Patienten får L-dopa som monoterapi eller en kombinationsterapi bestående af L-dopa og en anden dopaminagonist end rotigotin
- Patienten har været i L-dopa-behandling i mindst 6 måneder og reagerer på initial L-dopa-behandling
- Patienten har en Hoehn og Yahr-score på 1 til 4.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har deltaget i en klinisk undersøgelse af en medicin eller et medicinsk udstyr inden for 3 måneder før baseline, eller hvis de deltager i en klinisk undersøgelse på tidspunktet for inklusion eller allerede har deltaget i den aktuelle undersøgelse .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PD-patienter < 70 år
Patienter med Parkinsons sygdom (PD) <70 år.
|
|
PD-patienter ≥ 70 år
Patienter med Parkinsons sygdom (PD) ≥ 70 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til slutningen af observationsperioden i Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II (UPDRS Part II) samlet score
Tidsramme: Baseline til slutningen af observationsperioden (6 måneder)
|
UPDRS Part II (Aktiviteter i det daglige liv) består af 13 elementer, der hver skal scores mellem 0 (normal/ingen) og 4 (højeste sværhedsgrad).
Sumscore beregnes som summen af de 13 individuelle scores (13 spørgsmål=52 point maksimum; jo højere sumscore, jo større grad af invaliditet).
|
Baseline til slutningen af observationsperioden (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til slutningen af observationsperioden i L-dopa dosis
Tidsramme: Baseline til slutningen af observationsperioden (6 måneder)
|
Baseline til slutningen af observationsperioden (6 måneder)
|
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af observationsperioden i Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS-2) samlet score
Tidsramme: Baseline til slutningen af observationsperioden (6 måneder)
|
PDSS-2 er en skala på 15 punkter, der bruges til at vurdere søvn og natlige handicap ved Parkinsons sygdom. Det er designet til interviewer-administreret afslutning eller selv-afslutning af patienter. Patienterne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte han/hun i løbet af den seneste uge har sovet godt eller oplevet forskellige symptomer på søvnbesvær. Hvert af de 15 elementer skal scores mellem 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) med den samlede score fra 0 til 60; jo højere sumscore, jo større grad af værdiforringelse. |
Baseline til slutningen af observationsperioden (6 måneder)
|
|
Respons ved slutningen af observationsperioden defineret som et fald på 20 % i den samlede score for Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II (UPDRS Part II)
Tidsramme: Slut på observationsperioden (måned 6)
|
UPDRS Part II (Aktiviteter i det daglige liv) består af 13 elementer, der hver skal scores mellem 0 (normal/ingen) og 4 (højeste sværhedsgrad).
Sumscore beregnes som summen af de 13 individuelle scores (13 spørgsmål = 52 point maksimum); jo højere sumscore, jo større grad af invaliditet.
|
Slut på observationsperioden (måned 6)
|
|
Vurdering ved slutningen af observationsperioden i scoren for Clinical Global Impressions (CGI) punkt 2 (Global Rating of Change of Condition)
Tidsramme: Slut på observationsperioden (måned 6)
|
CGI-punkt 2 (Global Rating of Change of Condition) kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand.
Score varierer fra 0 til 7 som følger: 0=ikke vurderet, 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere, 7=meget meget dårligere .
|
Slut på observationsperioden (måned 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2014
Først opslået (Skøn)
28. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD0013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .