Evaluación de la eficacia de la terapia combinada de Neupro® (rotigotina) y L-dopa en pacientes con enfermedad de Parkinson (NEUPART)
1 de julio de 2016 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Un estudio no intervencionista multicéntrico para evaluar la eficacia de Neupro® (parche transdérmico de rotigotina) y terapia combinada de levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson (NEUPART)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia combinada de rotigotina y levodopa para pacientes jóvenes y mayores con enfermedad de Parkinson en condiciones de la vida real.
Se evaluarán los efectos sobre la capacidad para realizar actividades de la vida diaria, el sueño, la dosis de medicación y otros factores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
195
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alzenau, Alemania
- 6
-
Aschaffenburg, Alemania
- 51
-
Beelitz-Heilstätten, Alemania
- 13
-
Berlin, Alemania
- 12
-
Böblingen, Alemania
- 5
-
Düsseldorf, Alemania
- 53
-
Erbach, Alemania
- 7
-
Haag, Alemania
- 4
-
Leer, Alemania
- 11
-
Münster, Alemania
- 2
-
Schriesheim, Alemania
- 54
-
Senftenberg, Alemania
- 8
-
Tübingen, Alemania
- 14
-
Ulm, Alemania
- 10
-
Westerstede, Alemania
- 3
-
-
-
-
-
Barakaldo, España
- 20
-
Donostia San Sebastian, España
- 15
-
Madrid, España
- 24
-
Palma de Mallorca, España
- 22
-
-
-
-
-
Lille, Francia
- 42
-
Mougins, Francia
- 41
-
Nimes, Francia
- 40
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- 45
-
Brescia, Italia
- 47
-
Cagliari, Italia
- 60
-
Cosenza, Italia
- 29
-
Firenze, Italia
- 30
-
Milano, Italia
- 46
-
Napoli, Italia
- 27
-
Roma, Italia
- 28
-
Roma, Italia
- 62
-
-
-
-
-
Bury, Reino Unido
- 37
-
Cambridge, Reino Unido
- 49
-
Lincoln, Reino Unido
- 52
-
Liverpool, Reino Unido
- 48
-
London, Reino Unido
- 33
-
London, Reino Unido
- 36
-
Manchester, Reino Unido
- 34
-
Middlesborough, Reino Unido
- 31
-
North Shields, Reino Unido
- 38
-
Norwich, Reino Unido
- 35
-
Plymouth, Reino Unido
- 63
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática que reciben levodopa como monoterapia o en combinación con un agonista dopaminérgico distinto de rotigotina, pero que no están suficientemente controlados o son intolerantes al tratamiento actual, u otra razón; los pacientes reciben tratamiento en consultorios de médicos generales (GP), clínicas privadas u hospitales (incluidos hospitales universitarios) de acuerdo con la práctica diaria habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se deben seguir los siguientes criterios de selección para los pacientes que ingresan al Estudio de no intervención (NIS):
- La decisión del médico tratante de recetar Rotigotina parche transdérmico se toma antes de participar en el NIS debido a una indicación terapéutica clínica (p. ej., por intolerancia y/o ineficacia de otro agonista dopaminérgico)
- El paciente es hombre o mujer y mayor de 18 años.
- Un formulario de consentimiento de datos del paciente está firmado y fechado por el paciente o por el representante legal
- El paciente tiene enfermedad de Parkinson idiopática, no ha recibido Rotigotine en los 28 días anteriores a la visita inicial y está dispuesto a participar en evaluaciones basadas en cuestionarios.
- El paciente está recibiendo L-dopa como monoterapia o una terapia combinada compuesta de L-dopa y un agonista dopaminérgico distinto de Rotigotina.
- El paciente ha estado en terapia con L-dopa durante al menos 6 meses y está respondiendo a la terapia inicial con L-dopa.
- El paciente tiene una puntuación de etapa de Hoehn y Yahr de 1 a 4.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del estudio si han participado en un estudio clínico de un medicamento o un dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores al inicio o si están participando en un estudio clínico en el momento de la inclusión o si ya han participado en el estudio actual. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con EP < 70 años
Pacientes con Enfermedad de Parkinson (EP) <70 años.
|
|
Pacientes con EP ≥ 70 años
Pacientes con Enfermedad de Parkinson (EP) ≥ 70 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del período de observación en la puntuación total de la Parte II de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS Parte II)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (6 meses)
|
La UPDRS Parte II (Actividades de la vida diaria) consta de 13 ítems, cada uno de los cuales debe puntuarse entre 0 (normal/ninguno) y 4 (nivel más alto de gravedad).
La puntuación total se calcula como la suma de las 13 puntuaciones individuales (13 preguntas = 52 puntos como máximo; a mayor puntuación total, mayor grado de discapacidad).
|
Línea de base hasta el final del período de observación (6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del período de observación en la dosis de L-dopa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (6 meses)
|
Línea de base hasta el final del período de observación (6 meses)
|
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del período de observación en la puntuación total de la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (6 meses)
|
El PDSS-2 es una escala de 15 ítems que se utiliza para evaluar el sueño y la discapacidad nocturna en la enfermedad de Parkinson. Está diseñado para que lo complete el entrevistador o lo autocompletan los pacientes. Se pide a los pacientes que califiquen con qué frecuencia durante la última semana durmió bien o experimentó varios síntomas de discapacidad del sueño. Cada uno de los 15 elementos debe puntuarse entre 0 (nunca) y 4 (muy a menudo) con una puntuación total que oscila entre 0 y 60; cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el grado de deterioro. |
Línea de base hasta el final del período de observación (6 meses)
|
|
Respuesta al final del Período de observación definida como una disminución del 20 % en la puntuación total de la Parte II de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS Parte II)
Periodo de tiempo: Fin del Período de Observación (Mes 6)
|
La UPDRS Parte II (Actividades de la vida diaria) consta de 13 ítems, cada uno de los cuales debe puntuarse entre 0 (normal/ninguno) y 4 (nivel más alto de gravedad).
La puntuación total se calcula como la suma de las 13 puntuaciones individuales (13 preguntas = 52 puntos como máximo); a mayor puntuación sumatoria, mayor grado de discapacidad.
|
Fin del Período de Observación (Mes 6)
|
|
Valoración al final del Período de Observación en la puntuación de las Impresiones Clínicas Globales (CGI) Ítem 2 (Calificación Global de Cambio de Condición)
Periodo de tiempo: Fin del Período de Observación (Mes 6)
|
El ítem 2 de CGI (Calificación global del cambio de condición) requiere que el médico califique cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia.
Las puntuaciones van de 0 a 7 de la siguiente manera: 0=no evaluado, 1=mucho mejor, 2=mucho mejor, 3=mínimamente mejorado, 4=sin cambios, 5=mínimamente peor, 6=mucho peor, 7=mucho peor .
|
Fin del Período de Observación (Mes 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD0013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .