Evaluering av effektiviteten av Neupro® (rotigotin) og L-dopa kombinasjonsterapi hos pasienter med Parkinsons sykdom (NEUPART)
1. juli 2016 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.
En multisenter ikke-intervensjonell studie for å evaluere effektiviteten av Neupro® (Rotigotine depotplaster) og Levodopa kombinasjonsterapi hos pasienter med Parkinsons sykdom (NEUPART)
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av kombinasjonsbehandling med rotigotin og levodopa for yngre og eldre pasienter med Parkinsons sykdom under virkelige forhold.
Effekter på evne til å utføre daglige aktiviteter, søvn, medisindose og andre faktorer vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
195
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- 42
-
Mougins, Frankrike
- 41
-
Nimes, Frankrike
- 40
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- 45
-
Brescia, Italia
- 47
-
Cagliari, Italia
- 60
-
Cosenza, Italia
- 29
-
Firenze, Italia
- 30
-
Milano, Italia
- 46
-
Napoli, Italia
- 27
-
Roma, Italia
- 28
-
Roma, Italia
- 62
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania
- 20
-
Donostia San Sebastian, Spania
- 15
-
Madrid, Spania
- 24
-
Palma de Mallorca, Spania
- 22
-
-
-
-
-
Bury, Storbritannia
- 37
-
Cambridge, Storbritannia
- 49
-
Lincoln, Storbritannia
- 52
-
Liverpool, Storbritannia
- 48
-
London, Storbritannia
- 33
-
London, Storbritannia
- 36
-
Manchester, Storbritannia
- 34
-
Middlesborough, Storbritannia
- 31
-
North Shields, Storbritannia
- 38
-
Norwich, Storbritannia
- 35
-
Plymouth, Storbritannia
- 63
-
-
-
-
-
Alzenau, Tyskland
- 6
-
Aschaffenburg, Tyskland
- 51
-
Beelitz-Heilstätten, Tyskland
- 13
-
Berlin, Tyskland
- 12
-
Böblingen, Tyskland
- 5
-
Düsseldorf, Tyskland
- 53
-
Erbach, Tyskland
- 7
-
Haag, Tyskland
- 4
-
Leer, Tyskland
- 11
-
Münster, Tyskland
- 2
-
Schriesheim, Tyskland
- 54
-
Senftenberg, Tyskland
- 8
-
Tübingen, Tyskland
- 14
-
Ulm, Tyskland
- 10
-
Westerstede, Tyskland
- 3
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom som får levodopa som monoterapi eller i kombinasjon med en annen dopaminagonist enn rotigotin, men som enten ikke er tilstrekkelig kontrollert eller intolerante overfor gjeldende behandling, eller andre grunner; pasienter får behandling på allmennlegekontorer, private klinikker eller sykehus (inkludert universitetssykehus) i henhold til rutinemessig daglig praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følgende utvalgskriterier må følges for pasienter som deltar i den ikke-intervensjonelle studien (NIS):
- Beslutningen fra den behandlende legen om å foreskrive Rotigotine depotplaster tas før deltakelse i NIS på grunn av en klinisk terapeutisk indikasjon (f.eks. på grunn av intoleranse og/eller ineffektivitet av en annen dopaminagonist)
- Pasienten er enten mann eller kvinne og over 18 år
- Et samtykkeskjema for pasientdata er signert og datert av pasienten eller av den juridiske representanten
- Pasienten har idiopatisk Parkinsons sykdom, har ikke fått rotigotin innen 28 dager før baseline-besøket og er villig til å delta i spørreskjemabaserte vurderinger
- Pasienten får L-dopa som monoterapi eller en kombinasjonsterapi bestående av L-dopa og en annen dopaminagonist enn rotigotin
- Pasienten har vært på L-dopa-behandling i minst 6 måneder og responderer på initial L-dopa-behandling
- Pasienten har en Hoehn og Yahr-score på 1 til 4.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har deltatt i en klinisk studie av en medisin eller et medisinsk utstyr innen 3 måneder før baseline eller hvis de deltar i en klinisk studie på tidspunktet for inkludering eller allerede har deltatt i den gjeldende studien .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PD-pasienter < 70 år
Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) <70 år.
|
|
PD-pasienter ≥ 70 år
Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) ≥ 70 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av observasjonsperioden i Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II (UPDRS Part II) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av observasjonsperioden (6 måneder)
|
UPDRS Part II (Activities of Daily Living) består av 13 elementer, hver skal scores mellom 0 (normal/ingen) og 4 (høyeste alvorlighetsgrad).
Sumskåren beregnes som summen av de 13 individuelle skårene (13 spørsmål=52 poeng maksimalt; jo høyere sumskår, desto større grad av funksjonshemming).
|
Grunnlinje til slutten av observasjonsperioden (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av observasjonsperioden i L-dopa dose
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av observasjonsperioden (6 måneder)
|
Grunnlinje til slutten av observasjonsperioden (6 måneder)
|
|
|
Endring fra baseline til slutten av observasjonsperioden i Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS-2) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av observasjonsperioden (6 måneder)
|
PDSS-2 er en skala med 15 elementer som brukes til å vurdere søvn og nattlig funksjonshemming ved Parkinsons sykdom. Den er designet for intervjuer-administrert fullføring eller selvfullføring av pasienter. Pasientene blir bedt om å vurdere hvor ofte han/hun har sovet godt i løpet av den siste uken eller opplevd ulike symptomer på søvnvansker. Hvert av de 15 elementene skal scores mellom 0 (aldri) til 4 (svært ofte) med den totale poengsummen fra 0 til 60; jo høyere sumscore, desto større grad av verdifall. |
Grunnlinje til slutten av observasjonsperioden (6 måneder)
|
|
Respons ved slutten av observasjonsperioden definert som 20 % reduksjon i totalscore for Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II (UPDRS Part II)
Tidsramme: Slutt på observasjonsperioden (måned 6)
|
UPDRS Part II (Activities of Daily Living) består av 13 elementer, hver skal scores mellom 0 (normal/ingen) og 4 (høyeste alvorlighetsgrad).
Sumpoengsummen beregnes som summen av de 13 individuelle poengsummene (13 spørsmål = maksimalt 52 poeng); jo høyere sumscore, jo større grad av funksjonshemming.
|
Slutt på observasjonsperioden (måned 6)
|
|
Vurdering ved slutten av observasjonsperioden i poengsummen til Clinical Global Impressions (CGI) punkt 2 (global vurdering av endring av tilstand)
Tidsramme: Slutt på observasjonsperioden (måned 6)
|
CGI-punkt 2 (Global vurdering av endring av tilstand) krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand.
Poeng varierer fra 0 til 7 som følger: 0=ikke vurdert, 1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere, 7=svært mye dårligere .
|
Slutt på observasjonsperioden (måned 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD0013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .