Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности комбинированной терапии Neupro® (ротиготин) и L-дофа у пациентов с болезнью Паркинсона (NEUPART)

1 июля 2016 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Многоцентровое неинтервенционное исследование для оценки эффективности комбинированной терапии Neupro® (трансдермальный пластырь с ротиготином) и леводопой у пациентов с болезнью Паркинсона (NEUPART)

Это исследование направлено на оценку эффективности комбинированной терапии ротиготином и леводопой у молодых и пожилых пациентов с болезнью Паркинсона в реальных жизненных условиях. Будет оцениваться влияние на способность выполнять повседневную деятельность, сон, дозу лекарств и другие факторы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Идиопатическая болезнь Паркинсона

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

195

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Alzenau, Германия
    - 6
  - Aschaffenburg, Германия
    - 51
  - Beelitz-Heilstätten, Германия
    - 13
  - Berlin, Германия
    - 12
  - Böblingen, Германия
    - 5
  - Düsseldorf, Германия
    - 53
  - Erbach, Германия
    - 7
  - Haag, Германия
    - 4
  - Leer, Германия
    - 11
  - Münster, Германия
    - 2
  - Schriesheim, Германия
    - 54
  - Senftenberg, Германия
    - 8
  - Tübingen, Германия
    - 14
  - Ulm, Германия
    - 10
  - Westerstede, Германия
    - 3
Испания
- - Barakaldo, Испания
    - 20
  - Donostia San Sebastian, Испания
    - 15
  - Madrid, Испания
    - 24
  - Palma de Mallorca, Испания
    - 22
Италия
- - Ancona, Италия
    - 45
  - Brescia, Италия
    - 47
  - Cagliari, Италия
    - 60
  - Cosenza, Италия
    - 29
  - Firenze, Италия
    - 30
  - Milano, Италия
    - 46
  - Napoli, Италия
    - 27
  - Roma, Италия
    - 28
  - Roma, Италия
    - 62
Соединенное Королевство
- - Bury, Соединенное Королевство
    - 37
  - Cambridge, Соединенное Королевство
    - 49
  - Lincoln, Соединенное Королевство
    - 52
  - Liverpool, Соединенное Королевство
    - 48
  - London, Соединенное Королевство
    - 33
  - London, Соединенное Королевство
    - 36
  - Manchester, Соединенное Королевство
    - 34
  - Middlesborough, Соединенное Королевство
    - 31
  - North Shields, Соединенное Королевство
    - 38
  - Norwich, Соединенное Королевство
    - 35
  - Plymouth, Соединенное Королевство
    - 63
Франция
- - Lille, Франция
    - 42
  - Mougins, Франция
    - 41
  - Nimes, Франция
    - 40

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона, получающие леводопу в виде монотерапии или в комбинации с агонистом допамина, отличным от ротиготина, но либо недостаточно контролируемые, либо не переносящие текущее лечение, либо по другой причине; пациенты проходят лечение в кабинетах врачей общей практики, частных клиниках или больницах (включая университетские больницы) в соответствии с обычной повседневной практикой.

Описание

Критерии включения:

Следующие критерии отбора должны соблюдаться для пациентов, участвующих в неинтервенционном исследовании (НИ):

Решение лечащего врача о назначении трансдермального пластыря с ротиготином принимается до участия в NIS по клиническим терапевтическим показаниям (например, из-за непереносимости и/или неэффективности другого агониста дофамина).
Пациент является мужчиной или женщиной и старше 18 лет.
Форма согласия пациента с данными подписывается и датируется пациентом или законным представителем.
Пациент страдает идиопатической болезнью Паркинсона, не получал ротиготин в течение 28 дней до исходного визита и готов участвовать в оценках на основе вопросника.
Пациент получает леводопу в виде монотерапии или комбинированной терапии, состоящей из леводопы и агониста дофамина, отличного от ротиготина.
Пациент находится на терапии леводопой не менее 6 месяцев и отвечает на первоначальную терапию леводопой.
По шкале Хен-Яра у пациента от 1 до 4 баллов.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они участвовали в клиническом исследовании лекарственного средства или медицинского устройства в течение 3 месяцев до исходного уровня, или если они участвуют в клиническом исследовании на момент включения или уже участвовали в текущем исследовании. .

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ПД Пациенты < 70 лет Пациенты с болезнью Паркинсона (БП) в возрасте до 70 лет.
Пациенты с БП ≥ 70 лет Пациенты с болезнью Паркинсона (БП) ≥ 70 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца периода наблюдения в Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, часть II (UPDRS, часть II), общий балл Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода наблюдения (6 месяцев)	Часть II UPDRS (Повседневная активность) состоит из 13 пунктов, каждый из которых должен быть оценен от 0 (нормально/нет) до 4 (самый высокий уровень серьезности). Сумма баллов рассчитывается как сумма 13 индивидуальных баллов (13 вопросов = максимум 52 балла; чем выше сумма баллов, тем выше степень инвалидности).	Исходный уровень до конца периода наблюдения (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение дозы леводопы от исходного уровня до конца периода наблюдения Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода наблюдения (6 месяцев)		Исходный уровень до конца периода наблюдения (6 месяцев)
Изменение общего балла по шкале сна при болезни Паркинсона (PDSS-2) по сравнению с исходным уровнем до конца периода наблюдения Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода наблюдения (6 месяцев)	PDSS-2 представляет собой шкалу из 15 пунктов, которая используется для оценки сна и ночной инвалидности при болезни Паркинсона. Он предназначен для заполнения интервьюером или самостоятельного заполнения пациентами. Пациентов просят оценить, как часто в течение последней недели они хорошо спали или испытывали различные симптомы нарушения сна. Каждый из 15 пунктов должен быть оценен от 0 (никогда) до 4 (очень часто) с общей оценкой от 0 до 60; чем выше сумма баллов, тем выше степень нарушения.	Исходный уровень до конца периода наблюдения (6 месяцев)
Ответ в конце периода наблюдения определяется как снижение на 20 % общего балла по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, часть II (UPDRS, часть II). Временное ограничение: Конец периода наблюдения (6-й месяц)	Часть II UPDRS (Повседневная активность) состоит из 13 пунктов, каждый из которых должен быть оценен от 0 (нормально/нет) до 4 (самый высокий уровень серьезности). Суммарный балл рассчитывается как сумма 13 индивидуальных баллов (13 вопросов = максимум 52 балла); чем выше сумма баллов, тем выше степень инвалидности.	Конец периода наблюдения (6-й месяц)
Оценка в конце периода наблюдения по баллу общего клинического впечатления (CGI), пункт 2 (общая оценка изменения состояния) Временное ограничение: Конец периода наблюдения (6-й месяц)	Пункт 2 CGI (общая оценка изменения состояния) требует, чтобы клиницист оценил, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием. Оценки варьируются от 0 до 7 следующим образом: 0=не оценивается, 1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально хуже, 6=значительно хуже, 7=очень значительно хуже .	Конец периода наблюдения (6-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma S.P.R.L.

Соавторы

PRA Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка