Postmarketingový dohled nad inhalátorem Berodual® s odměřenými dávkami při léčbě chronické obstrukční choroby dýchacích cest
1. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Postmarketingový dohled (v souladu s § 67,6 AMG) inhalátoru Berodual® s odměřenou dávkou při léčbě chronické obstrukční choroby dýchacích cest
Cílem tohoto postmarketingového sledování je získat další informace o snášenlivosti dávkovacího inhalátoru Berodual® při léčbě chronické obstrukční choroby dýchacích cest v podmínkách každodenní praxe
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3488
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
praktických lékařů, pneumologů a internistů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou chronické obstrukční choroby dýchacích cest
- Pacienti obou pohlaví, včetně dětí starších 6 let
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace uvedené v Návodu k použití/Souhrnu údajů o přípravku inhalátoru Berodual® s odměřenou dávkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s chronickou obstrukční chorobou dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková závažnost klinického obrazu hodnocená na 4bodové škále
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
|
po 3 a 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: až 6 týdnů
|
až 6 týdnů
|
|
Změny dušnosti a/nebo astmatických záchvatů hodnocené na 4bodové škále
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
|
po 3 a 6 týdnech
|
|
Počet epizod dušnosti hodnocený na 4bodové stupnici
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
|
po 3 a 6 týdnech
|
|
Počet probuzení v důsledku noční dušnosti hodnocený na 4bodové škále
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
|
po 3 a 6 týdnech
|
|
Posouzení snášenlivosti na 4bodové škále
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
|
po 3 a 6 týdnech
|
|
Změny v patologických auskultačních nálezech hodnocené na 3-bodové škále
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
|
po 3 a 6 týdnech
|
|
Změny v souběžné medikaci
Časové okno: až 6 týdnů
|
až 6 týdnů
|
|
Hodnocení účinnosti na 4bodové škále
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
|
po 3 a 6 týdnech
|
|
Hodnocení ranního kašle s vykašláváním na 4bodové škále
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
|
po 3 a 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Nemoci dýchacích cest
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Kombinace léčiv fenoterol, ipratropium
Další identifikační čísla studie
- 215.1352
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .