Überwachung des Dosierinhalators Berodual® nach der Markteinführung bei der Behandlung chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen
1. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (gemäß § 67,6 AMG) des Dosieraerosols Berodual® bei der Behandlung chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen
Ziel dieser Post-Marketing-Überwachung ist es, weitere Informationen über die Verträglichkeit des Berodual®-Dosierinhalators bei der Behandlung chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen unter Bedingungen der täglichen Praxis zu erhalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3488
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Allgemeinmediziner, Pneumologen und Internisten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung
- Patienten beiderlei Geschlechts, einschließlich Kinder über 6 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen, die in der Gebrauchsanweisung/Zusammenfassung der Produkteigenschaften des Berodual®-Dosierinhalators aufgeführt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtschwere des Krankheitsbildes, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 3 und 6 wochen
|
nach 3 und 6 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
bis zu 6 Wochen
|
|
Veränderungen bei Atemnot und/oder Asthmaanfällen, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 3 und 6 wochen
|
nach 3 und 6 wochen
|
|
Anzahl der Dyspnoe-Episoden, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 3 und 6 wochen
|
nach 3 und 6 wochen
|
|
Anzahl des Aufwachens aufgrund nächtlicher Dyspnoe, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 3 und 6 wochen
|
nach 3 und 6 wochen
|
|
Beurteilung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 3 und 6 wochen
|
nach 3 und 6 wochen
|
|
Auf einer 3-Punkte-Skala bewertete Veränderungen pathologischer Auskultationsbefunde
Zeitfenster: nach 3 und 6 wochen
|
nach 3 und 6 wochen
|
|
Änderungen der Begleitmedikation
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
bis zu 6 Wochen
|
|
Bewertung der Wirksamkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 3 und 6 wochen
|
nach 3 und 6 wochen
|
|
Beurteilung des morgendlichen Hustens mit Auswurf auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 3 und 6 Wochen
|
nach 3 und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Erkrankungen der Atemwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Wirkstoffkombination Fenoterol, Ipratropium
Andere Studien-ID-Nummern
- 215.1352
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .