- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02231437
Post-marketing toezicht op de Berodual® afgemeten dosisinhalator bij de behandeling van chronische obstructieve luchtwegaandoeningen
1 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Post-marketing toezicht (in overeenstemming met § 67,6 AMG) van de Berodual® afgemeten dosis-inhalator bij de behandeling van chronische obstructieve luchtwegaandoeningen
Het doel van deze postmarketingsurveillance is om meer informatie te verkrijgen over de verdraagbaarheid van de Berodual® dosisinhalator bij de behandeling van chronische obstructieve luchtwegaandoeningen onder de omstandigheden van de dagelijkse praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3488
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
huisartsen, longartsen en internisten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose chronische obstructieve luchtwegaandoening
- Patiënten van beide geslachten, inclusief kinderen ouder dan 6 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties vermeld in de gebruiksaanwijzing/samenvatting van de productkenmerken van de Berodual® doseerinhalator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten met chronische obstructieve luchtwegaandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele ernst van het klinische beeld beoordeeld op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 3 en 6 weken
|
na 3 en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
tot 6 weken
|
Veranderingen in kortademigheid en/of astma-aanvallen beoordeeld op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 3 en 6 weken
|
na 3 en 6 weken
|
Aantal dyspnoe-episodes beoordeeld op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 3 en 6 weken
|
na 3 en 6 weken
|
Aantal keer wakker worden als gevolg van nachtelijke dyspnoe beoordeeld op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 3 en 6 weken
|
na 3 en 6 weken
|
Beoordeling van verdraagbaarheid op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 3 en 6 weken
|
na 3 en 6 weken
|
Veranderingen in pathologische auscultatiebevindingen beoordeeld op een 3-puntsschaal
Tijdsspanne: na 3 en 6 weken
|
na 3 en 6 weken
|
Veranderingen in gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
tot 6 weken
|
Beoordeling van werkzaamheid op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 3 en 6 weken
|
na 3 en 6 weken
|
Beoordeling van hoesten in de ochtend met slijm op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 3 en 6 weken
|
na 3 en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ziekten van de luchtwegen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fenoterol, combinatie van ipratropium-geneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- 215.1352
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Berodual®
-
Boehringer IngelheimBeëindigdLongziekte, chronisch obstructief
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimBeëindigdLongziekte, chronisch obstructief
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructief | Astma
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructief
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructief