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Vigilancia posterior a la comercialización del inhalador de dosis medida Berodual® en el tratamiento de la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias

1 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Vigilancia posterior a la comercialización (de acuerdo con § 67,6 AMG) del inhalador de dosis medida Berodual® en el tratamiento de la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias

El objetivo de esta vigilancia posterior a la comercialización es obtener más información sobre la tolerabilidad del inhalador de dosis medida Berodual® en el tratamiento de la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias en las condiciones de la práctica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3488

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

médicos generales, neumólogos e internistas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
  • Pacientes de ambos sexos, incluidos niños mayores de 6 años

Criterio de exclusión:

- Contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de uso/Resumen de las características del producto del inhalador de dosis medida Berodual®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
Droga: Berodual®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad general del cuadro clínico valorada en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 semanas
después de 3 y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
hasta 6 semanas
Cambios en la disnea y/o ataques de asma calificados en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 semanas
después de 3 y 6 semanas
Número de episodios de disnea clasificados en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 semanas
después de 3 y 6 semanas
Número de despertares por disnea nocturna clasificados en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 semanas
después de 3 y 6 semanas
Evaluación de la tolerabilidad en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 semanas
después de 3 y 6 semanas
Cambios en los hallazgos patológicos de la auscultación calificados en una escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 semanas
después de 3 y 6 semanas
Cambios en la medicación concomitante
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
hasta 6 semanas
Evaluación de la eficacia en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 semanas
después de 3 y 6 semanas
Evaluación de la tos matinal con expectoración en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 semanas
después de 3 y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 215.1352

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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