Bioekvivalenční studie dvou formulací pregabalinových tobolek 150 mg
5. září 2014 aktualizováno: Dexa Medica Group
Studie bioekvivalence 150 mg pregabalinových tobolek vyrobených společností PT Dexa Medica ve srovnání se srovnávacím produktem (Lyrica® tobolka 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Německo)
Tato studie byla provedena s cílem zjistit, zda biologická dostupnost 150 mg tobolek pregabalinu vyrobených společností Dexa Medica byla ekvivalentní s referenčními produkty (kapsule Lyrica® 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Německo).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou, otevřenou, dvoudobou, dvousekvenční, zkříženou studii nalačno. Zúčastněné subjekty musely dodržet noční půst a následující ráno jim byla perorálně podána jedna kapsle testovaného léku (Pregabalin 150 mg vyráběný společností Dexa Medica) nebo jedna kapsle referenčního léku (Lyrica® 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH , Německo).
Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před užitím léku (kontrola), 20, 40 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 hodin po podání léku. Sedm dní po prvním podání léku (vymývací období) byl postup opakován s použitím alternativního léku. Plazmatické koncentrace pregabalinu byly stanoveny pomocí validované kapalinové chromatografie s tandemovou detekcí hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 12430
- PT Equilab International
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty s nepřítomností významného onemocnění nebo klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami nebo laboratorním hodnocením, anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením během screeningu a mohli by být na základě hodnocení považováni za zdravé
- Věk 18-55 let včetně
- Přednostně nekuřáci nebo kouří méně než 10 cigaret denně
- Schopnost se zúčastnit, dobře komunikovat s vyšetřovateli a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 25 kg/m2
Vitální funkce (po 10 minutách odpočinku) v následujících rozmezích:
- Systolický krevní tlak: 100-120 mmHg
- Diastolický krevní tlak: 60-80 mmHg
- Tepová frekvence: 60-90 tepů/min
Kritéria vyloučení:
- Osobní/rodinná anamnéza alergie nebo přecitlivělosti nebo kontraindikace na pregabalin nebo příbuzná léčiva
- Těhotné nebo kojící ženy (u žen byl při screeningu a před užitím studovaného léku aplikován těhotenský test z moči)
- Jakékoli závažné onemocnění za posledních 90 dní nebo klinicky významné probíhající chronické onemocnění, např. městnavé srdeční selhání (srdeční selhání), hepatitida, hypotenzní epizody, hyperglykémie atd
- Přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormálních hodnot během screeningu, např. významná abnormalita jaterních testů (ALT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin >= 1,5 ULN), renálního funkčního testu (koncentrace kreatininu v séru > 1,4 mg/dl) atd.
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), anti-HCV nebo anti-HIV
- Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (současný nebo v anamnéze), který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva, např. gastrointestinální onemocnění včetně žaludečních nebo duodenálních vředů nebo anamnéza operace žaludku
- Anafylaxe nebo angiodém v anamnéze
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení za posledních 90 dní počítáno od poslední návštěvy
- Anamnéza jakéhokoli krvácení nebo koagulačních poruch
- Záchvaty, epilepsie nebo jakékoli neurologické poruchy v anamnéze
- Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil na levé nebo pravé paži
- Darování nebo ztráta 300 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před prvním dnem dávkování v této studii
- Příjem jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, potravinových doplňků nebo rostlinných léků do 14 dnů od prvního dne dávkování v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pregabalinové tobolky 150 mg Dexa Medica
Jedna tobolka obsahuje 150 mg pregabalinu.
|
Jedna tobolka obsahuje 150 mg pregabalinu.
Testovaný produkt byl podán jako jedna dávka postupem popsaným v části: Podrobný popis studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pregabalinové kapsle 150 mg Pfizer Manufacturing Deutschland
Jedna tobolka obsahuje 150 mg pregabalinu.
|
Jedna tobolka obsahuje 150 mg pregabalinu.
Referenční produkt byl podán jako jedna dávka podle postupu popsaného v části: Podrobný popis studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCt
Časové okno: 36 hodin
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace byla určena z plazmatických koncentrací pregabalinu z testovaného léčiva a referenčního léčiva.
|
36 hodin
|
|
AUCinf
Časové okno: 36 hodin
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna byla určena z plazmatických koncentrací pregabalinu z testovaného léčiva a referenčního léčiva.
|
36 hodin
|
|
Cmax
Časové okno: 36 hodin
|
Vrchol plazmatické koncentrace léku byl stanoven z plazmatických koncentrací pregabalinu z testovaného léku a referenčního léku.
|
36 hodin
|
|
Tmax
Časové okno: 36 hodin
|
Čas potřebný k dosažení maximální plazmatické koncentrace byl stanoven z plazmatických koncentrací pregabalinu z testovaného léčiva a referenčního léčiva.
|
36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T1/2
Časové okno: 36 hodin
|
Eliminační poločas byl stanoven z plazmatických koncentrací pregabalinu z testovaného léčiva a referenčního léčiva.
|
36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ratih SI Putri, MD, PT. Equilab International
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- BE.293/EQL/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .