Studio di bioequivalenza di due formulazioni di capsule di pregabalin 150 mg
5 settembre 2014 aggiornato da: Dexa Medica Group
Studio di bioequivalenza delle capsule di Pregabalin da 150 mg prodotte da PT Dexa Medica in confronto con il prodotto di confronto (Lyrica® Capsule 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germania)
Il presente studio è stato condotto per scoprire se la biodisponibilità delle capsule di pregabalin da 150 mg prodotte da Dexa Medica fosse equivalente ai prodotti di riferimento (Lyrica® capsule 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germania).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio crossover randomizzato, in aperto, a due periodi, a due sequenze, in condizioni di digiuno. Ai soggetti partecipanti è stato richiesto il digiuno notturno e la mattina successiva è stata somministrata per via orale una capsula del farmaco in esame (Pregabalin 150 mg prodotto da Dexa Medica) o una capsula del farmaco di riferimento (Lyrica® 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH , Germania).
I campioni di sangue sono stati prelevati immediatamente prima dell'assunzione del farmaco (controllo), a 20, 40 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ore dopo la somministrazione del farmaco. Sette giorni dopo la prima somministrazione del farmaco (periodo di washout), la procedura è stata ripetuta utilizzando il farmaco alternativo. Le concentrazioni plasmatiche di pregabalin sono state determinate mediante cromatografia liquida convalidata con metodo di rilevamento della spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile con assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi o valutazione di laboratorio, anamnesi medica o esame fisico durante lo screening e potrebbero essere considerati sani in base alla valutazione
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Preferibilmente non fumatori o fumano meno di 10 sigarette al giorno
- In grado di partecipare, comunicare bene con gli investigatori e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 25 kg/m2
Segni vitali (dopo 10 minuti di riposo) entro i seguenti intervalli:
- Pressione arteriosa sistolica: 100-120 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica: 60-80 mmHg
- Frequenza del polso: 60-90 bpm
Criteri di esclusione:
- Storia personale/familiare di allergia o ipersensibilità o controindicazione al pregabalin o farmaci affini
- Donne in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza urinario è stato applicato alle donne durante lo screening e prima di assumere il farmaco in studio)
- Qualsiasi malattia grave negli ultimi 90 giorni o malattia medica cronica in corso clinicamente significativa, ad es. insufficienza cardiaca congestizia (insufficienza cardiaca), epatite, episodi ipotensivi, iperglicemia, ecc
- Presenza di qualsiasi valore anomalo clinicamente significativo durante lo screening, ad es. anomalia significativa del test di funzionalità epatica (ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale >= 1,5 ULN), test di funzionalità renale (concentrazione di creatinina sierica > 1,4 mg/dL), ecc.
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anti-HCV o anti-HIV
- Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica (presente o anamnestica) che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio, ad es. malattia gastrointestinale comprese ulcere gastriche o duodenali o anamnesi di chirurgia gastrica
- Storia passata di anafilassi o angioedema
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening per questo studio
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni calcolati dall'ultima visita
- Anamnesi di eventuali disturbi emorragici o della coagulazione
- Storia di convulsioni, epilessia o qualsiasi tipo di disturbo neurologico
- Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene nel braccio sinistro o destro
- Una donazione o perdita di 300 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione di questo studio
- Assunzione di qualsiasi prescrizione, farmaco senza prescrizione medica, integratori alimentari o medicinali a base di erbe entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pregabalin capsule 150 mg di Dexa Medica
Ogni capsula contiene 150 mg di pregabalin.
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Ogni capsula contiene 150 mg di pregabalin.
Il prodotto in esame è stato somministrato in dose singola, secondo la procedura descritta nella sezione: Descrizione dettagliata dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pregabalin capsule 150 mg di Pfizer Manufacturing Deutschland
Ogni capsula contiene 150 mg di pregabalin.
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Ogni capsula contiene 150 mg di pregabalin.
Il prodotto di riferimento è stato somministrato in dose singola, secondo la procedura descritta nella sezione: Descrizione dettagliata dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCt
Lasso di tempo: 36 ore
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L'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile osservata è stata determinata dalle concentrazioni plasmatiche di pregabalin dal farmaco in esame e dal farmaco di riferimento.
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36 ore
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AUCinf
Lasso di tempo: 36 ore
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L'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito è stata determinata dalle concentrazioni plasmatiche di pregabalin dal farmaco in esame e dal farmaco di riferimento.
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36 ore
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Cmax
Lasso di tempo: 36 ore
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La concentrazione plasmatica di picco del farmaco è stata determinata dalle concentrazioni plasmatiche di pregabalin dal farmaco in esame e dal farmaco di riferimento.
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36 ore
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Tmax
Lasso di tempo: 36 ore
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Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco è stato determinato dalle concentrazioni plasmatiche di pregabalin dal farmaco in esame e dal farmaco di riferimento.
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36 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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T1/2
Lasso di tempo: 36 ore
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L'emivita di eliminazione è stata determinata dalle concentrazioni plasmatiche di pregabalin dal farmaco in esame e dal farmaco di riferimento.
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36 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ratih SI Putri, MD, PT. Equilab International
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE.293/EQL/2013
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