Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dwóch preparatów kapsułek pregabaliny 150 mg

5 września 2014 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Badanie biorównoważności kapsułek 150 mg pregabaliny wyprodukowanych przez PT Dexa Medica w porównaniu z produktem porównawczym (kapsułka Lyrica® 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Niemcy)

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu ustalenia, czy biodostępność 150 mg kapsułek pregabaliny wyprodukowanych przez Dexa Medica była równoważna z produktami referencyjnymi (kapsułka Lyrica® 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Niemcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, otwarte, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie przeprowadzone na czczo. Uczestniczące osoby musiały być na czczo, a następnego ranka otrzymały doustnie jedną kapsułkę badanego leku (Pregabalina 150 mg wyprodukowana przez Dexa Medica) lub jedną kapsułkę leku referencyjnego (Lyrica® 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH , Niemcy).

Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed przyjęciem leku (kontrola), po 20, 40 minutach i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 godzinach po podaniu leku. Siedem dni po pierwszym podaniu leku (okres wymywania) procedurę powtórzono stosując lek alternatywny. Stężenia pregabaliny w osoczu określono za pomocą zwalidowanej metody chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas z detekcją (LC-MS/MS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 12430
        • PT Equilab International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej, u których podczas badania przesiewowego nie wystąpiła istotna choroba lub klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub ocena laboratoryjna, historia medyczna lub badanie fizykalne, i których można by uznać za zdrowych na podstawie oceny
  • Wiek 18-55 lat włącznie
  • Preferowane osoby niepalące lub palące mniej niż 10 papierosów dziennie
  • Zdolny do udziału, dobrze komunikujący się z badaczami i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 25 kg/m2

  • Oznaki życiowe (po 10 minutach odpoczynku) w następujących zakresach:

    • Skurczowe ciśnienie krwi: 100-120 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60-80 mmHg
    • Tętno: 60-90 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista/rodzinna historia alergii lub nadwrażliwości lub przeciwwskazania do pregabaliny lub leków pokrewnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy moczu wykonano u kobiet podczas badania przesiewowego i przed przyjęciem badanego leku)
  • Wszelkie poważne choroby w ciągu ostatnich 90 dni lub klinicznie istotna przewlekła choroba medyczna, np. zastoinowa niewydolność serca (niewydolność serca), zapalenie wątroby, epizody niedociśnienia, hiperglikemia itp
  • Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości podczas badania przesiewowego, np. istotne nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby (ALT, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita >= 1,5 GGN), czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl) itp.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), anty-HCV lub anty-HIV
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny (obecny lub w przeszłości), który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, np. choroba przewodu pokarmowego, w tym choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub operacja żołądka w wywiadzie
  • Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego w przeszłości
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni liczonych od ostatniej wizyty
  • Historia jakichkolwiek krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
  • Historia napadów padaczkowych, padaczki lub jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych
  • Historia trudności z oddaniem krwi lub trudności w dostępie do żył w lewej lub prawej ręce
  • Oddanie lub utrata 300 ml (lub więcej) krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania w tym badaniu
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, bez recepty, suplementów diety lub leków ziołowych w ciągu 14 dni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki pregabaliny 150 mg Dexa Medica
Każda kapsułka zawiera 150 mg pregabaliny.
Lek: Kapsułki pregabaliny 150 mg Dexa Medica
Każda kapsułka zawiera 150 mg pregabaliny. Badany produkt podawano w pojedynczej dawce, zgodnie z procedurą opisaną w części: Szczegółowy opis badania.
Inne nazwy:
  • Produkt testowy: kapsułki pregabaliny 150 mg Dexa Medica
Aktywny komparator: Kapsułki pregabaliny 150 mg firmy Pfizer Manufacturing Deutschland
Każda kapsułka zawiera 150 mg pregabaliny.
Lek: Kapsułki pregabaliny 150 mg firmy Pfizer Manufacturing Deutschland
Każda kapsułka zawiera 150 mg pregabaliny. Produkt referencyjny podawano w pojedynczej dawce, zgodnie z procedurą opisaną w części: Szczegółowy opis badania.
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny: Lyrica® 150 mg, wyprodukowany przez firmę Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Niemcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt
Ramy czasowe: 36 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia określono na podstawie stężeń w osoczu pregabaliny z badanego leku i leku referencyjnego.
36 godzin
AUCinf
Ramy czasowe: 36 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności określono na podstawie stężeń w osoczu pregabaliny z badanego leku i leku referencyjnego.
36 godzin
Cmax
Ramy czasowe: 36 godzin
Maksymalne stężenie leku w osoczu określono na podstawie stężeń pregabaliny w osoczu z badanego leku i leku referencyjnego.
36 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: 36 godzin
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu określono na podstawie stężeń w osoczu pregabaliny z badanego leku i leku referencyjnego.
36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T1/2
Ramy czasowe: 36 godzin
Okres półtrwania w fazie eliminacji określono na podstawie stężeń pregabaliny w osoczu z badanego leku i leku referencyjnego.
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Ratih SI Putri, MD, PT. Equilab International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE.293/EQL/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj