프레가발린 캡슐 150mg의 두 가지 제형의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 스크리닝 동안 중대한 질병이 없거나 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 값 또는 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사가 없고 평가에 기초하여 건강한 것으로 간주될 수 있는 남성 및 여성 피험자
• 18-55세 포함
• 가급적이면 비흡연자이거나 하루에 10개비 미만의 담배를 피우는 사람
• 참여할 수 있고 조사관과 원활하게 의사소통할 수 있으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 용의가 있음
• 체질량지수 18~25kg/m2 이내

• 다음 범위 내의 활력 징후(10분 휴식 후):

  • 수축기 혈압: 100~120mmHg
  • 확장기 혈압: 60-80mmHg
  • 맥박수: 60~90bpm

제외 기준:

• 알레르기 또는 과민증의 개인/가족력 또는 프레가발린 또는 관련 약물에 대한 금기
• 임신 또는 수유 중인 여성(선별 및 연구 약물 복용 전 여성 피험자에게 소변 임신 검사를 적용함)
• 지난 90일 동안의 주요 질병 또는 임상적으로 중요한 만성 질환(예: 울혈 성 심부전 (심부전), 간염, 저혈압 에피소드, 고혈당증 등
• 스크리닝 중 임상적으로 유의미한 비정상 값의 존재, 예. 간기능 검사(ALT, Alkaline phosphatase, total bilirubin >= 1.5 ULN), 신기능 검사(혈청 크레아티닌 농도 > 1.4 mg/dL) 등의 유의한 이상
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항HCV 또는 항HIV
• 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태(현재 또는 과거력), 예를 들어 위 또는 십이지장 궤양 또는 위 수술 병력을 포함한 위장 질환
• 아나필락시스 또는 혈관 부종의 과거력
• 본 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
• 마지막 방문일로부터 계산된 지난 90일 이내의 임상시험 참여
• 출혈 또는 응고 장애의 병력
• 발작, 간질 또는 모든 종류의 신경 장애 병력
• 헌혈에 어려움이 있거나 왼팔이나 오른팔의 정맥 접근에 어려움이 있는 병력
• 이 연구의 첫 투여일 이전 3개월 이내에 혈액 300mL(또는 그 이상)의 기증 또는 손실
• 이 연구의 첫 번째 투약일로부터 14일 이내에 처방전, 비처방약, 식품 보조제 또는 한약의 섭취