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Bioäquivalenzstudie von zwei Formulierungen von Pregabalin-Kapseln 150 mg

5. September 2014 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Bioäquivalenzstudie von 150 mg Pregabalin-Kapseln hergestellt von PT Dexa Medica im Vergleich zum Vergleichsprodukt (Lyrica® Capsule 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Deutschland)

Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um herauszufinden, ob die Bioverfügbarkeit von 150 mg Pregabalin-Kapseln, hergestellt von Dexa Medica, denen der Referenzprodukte (Lyrica® Kapsel 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Deutschland) entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen unter Fastenbedingungen. Die teilnehmenden Probanden mussten über Nacht fasten und erhielten am nächsten Morgen oral eine Kapsel des Testarzneimittels (Pregabalin 150 mg, hergestellt von Dexa Medica) oder eine Kapsel des Referenzarzneimittels (Lyrica® 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH , Deuschland).

Blutproben wurden unmittelbar vor der Einnahme des Arzneimittels (Kontrolle), 20, 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen. Sieben Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung (Auswaschphase) wurde das Verfahren unter Verwendung des alternativen Arzneimittels wiederholt. Die Plasmakonzentrationen von Pregabalin wurden unter Verwendung einer validierten Methode der Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie-Detektion (LC-MS/MS) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • PT Equilab International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ohne signifikante Erkrankung oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte oder Laborbewertung, Krankengeschichte oder körperliche Untersuchung während des Screenings und könnten auf der Grundlage der Bewertung als gesund angesehen werden
  • Alter 18-55 Jahre einschließlich
  • Vorzugsweise Nichtraucher oder weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Kann teilnehmen, gut mit den Prüfärzten kommunizieren und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Body-Mass-Index innerhalb von 18 bis 25 kg/m2

  • Vitalzeichen (nach 10 Minuten Pause) in den folgenden Bereichen:

    • Systolischer Blutdruck: 100-120 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck: 60-80 mmHg
    • Pulsfrequenz: 60-90 bpm

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche/Familiengeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Pregabalin oder verwandte Arzneimittel
  • Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest im Urin wurde bei weiblichen Probanden beim Screening und vor der Einnahme des Studienmedikaments durchgeführt)
  • Alle schweren Erkrankungen in den letzten 90 Tagen oder klinisch signifikante chronische Erkrankungen, z. kongestive Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz), Hepatitis, hypotensive Episoden, Hyperglykämie usw
  • Vorhandensein klinisch signifikanter anormaler Werte während des Screenings, z. Signifikante Anomalie des Leberfunktionstests (ALT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin >= 1,5 ULN), Nierenfunktionstest (Serumkreatininkonzentration > 1,4 mg/dl) usw
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HCV oder Anti-HIV
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand (gegenwärtig oder in der Vorgeschichte), der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments signifikant verändern könnte, z. Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magenoperationen in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angiodem
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage, gerechnet ab dem letzten Besuch
  • Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie oder anderen neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen im linken oder rechten Arm
  • Eine Spende oder ein Verlust von 300 ml (oder mehr) Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Dosierungstag dieser Studie
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Verabreichungstag dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin-Kapseln 150 mg Dexa Medica
Jede Kapsel enthält 150 mg Pregabalin.
Arzneimittel: Pregabalin-Kapseln 150 mg Dexa Medica
Jede Kapsel enthält 150 mg Pregabalin. Das Testprodukt wurde als Einzeldosis gemäß dem im Abschnitt „Detaillierte Beschreibung der Studie“ beschriebenen Verfahren verabreicht.
Andere Namen:
  • Testprodukt: Pregabalin Kapseln 150 mg Dexa Medica
Aktiver Komparator: Pregabalin Kapseln 150 mg von Pfizer Manufacturing Deutschland
Jede Kapsel enthält 150 mg Pregabalin.
Arzneimittel: Pregabalin Kapseln 150 mg von Pfizer Manufacturing Deutschland
Jede Kapsel enthält 150 mg Pregabalin. Das Referenzprodukt wurde als Einzeldosis gemäß dem im Abschnitt „Detaillierte Beschreibung der Studie“ beschriebenen Verfahren verabreicht.
Andere Namen:
  • Referenzprodukt: Lyrica® 150 mg, hergestellt von Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt
Zeitfenster: 36 Stunden
Die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration wurde aus den Plasmakonzentrationen von Pregabalin aus dem Testarzneimittel und dem Referenzarzneimittel bestimmt.
36 Stunden
AUCinf
Zeitfenster: 36 Stunden
Die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt null bis unendlich wurde aus den Plasmakonzentrationen von Pregabalin aus dem Testarzneimittel und dem Referenzarzneimittel bestimmt.
36 Stunden
Cmax
Zeitfenster: 36 Stunden
Die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels wurde aus den Plasmakonzentrationen von Pregabalin aus dem Testarzneimittel und dem Referenzarzneimittel bestimmt.
36 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 36 Stunden
Die zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration benötigte Zeit wurde aus den Plasmakonzentrationen von Pregabalin des Testarzneimittels und des Referenzarzneimittels bestimmt.
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1/2
Zeitfenster: 36 Stunden
Die Eliminationshalbwertszeit wurde aus den Plasmakonzentrationen von Pregabalin des Testarzneimittels und des Referenzarzneimittels bestimmt.
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Ratih SI Putri, MD, PT. Equilab International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE.293/EQL/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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