プレガバリン カプセル 150 mg の 2 つの製剤の生物学的同等性研究
2014年9月5日 更新者：Dexa Medica Group
PT Dexa Medica が製造した 150 mg プレガバリン カプセルと比較製品 (Lyrica® Capsule 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany) との生物学的同等性研究
本研究は、Dexa Medica によって製造された 150 mg プレガバリン カプセルのバイオアベイラビリティが参照製品 (Lyrica® カプセル 150 mg、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH、ドイツ) と同等であるかどうかを調べるために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、非盲検、2 期間、2 シーケンス、絶食条件下でのクロスオーバー研究でした。 参加被験者は一晩絶食する必要があり、翌朝、被験薬（Dexa Medica製のプレガバリン150mg）1カプセルまたは参照薬（Lyrica® 150mg、ファイザー・マニュファクチャリング・ドイツGmbH）1カプセルを経口投与した。 、ドイツ）。
薬物投与の直前（対照）、薬物投与の２０、４０分、および１、１．５、２、２．５、３、４、６、９、１２、２４、３６時間後に、血液サンプルを採取した。 最初の薬物投与の 7 日後 (ウォッシュアウト期間) に、別の薬物を使用して手順を繰り返しました。 プレガバリンの血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析検出 (LC-MS/MS) 法を使用して決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア、12430
- PT Equilab International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング中に重大な疾患または臨床的に重大な異常な検査値または検査室評価、病歴、または身体検査がなく、評価に基づいて健康であると見なすことができる男性および女性の被験者
- 18 歳から 55 歳まで
- できれば非喫煙者または 1 日 10 本未満のタバコを吸う
- -参加することができ、研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
- 体格指数 18 ～ 25 kg/m2 以内
次の範囲内のバイタル サイン (10 分間の休憩後):
- 収縮期血圧：100～120mmHg
- 拡張期血圧：60～80mmHg
- 脈拍数: 60-90 bpm
除外基準:
- -アレルギーまたは過敏症の個人/家族歴、またはプレガバリンまたは関連薬に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性（スクリーニング時および治験薬服用前に女性被験者に尿妊娠検査が適用された）
- 過去90日間の主要な病気、または臨床的に重要な進行中の慢性疾患。 うっ血性心不全（心不全）、肝炎、低血圧、高血糖など
- スクリーニング中の臨床的に重大な異常値の存在。 肝機能検査（ALT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン>= 1.5 ULN）、腎機能検査（血清クレアチニン濃度> 1.4 mg / dL）などの重大な異常
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、抗HCV陽性、または抗HIV陽性
- 臨床的に重要な心電図（ECG）の異常
- -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態（現在または病歴）。 -胃潰瘍または十二指腸潰瘍または胃手術歴を含む胃腸疾患
- アナフィラキシーまたは血管浮腫の既往歴
- -この研究のスクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -最後の訪問から計算された過去90日以内の臨床試験への参加
- -出血または凝固障害の病歴
- 発作、てんかん、またはあらゆる種類の神経障害の病歴
- 献血が困難だった、または左腕または右腕の静脈へのアクセスが困難な病歴
- -この研究の最初の投与日の前3か月以内に300 mL（またはそれ以上）の血液の寄付または損失
- -この研究の最初の投与日から14日以内の処方薬、非処方薬、栄養補助食品、または漢方薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン カプセル 150 mg デクサ メディカ
各カプセルには 150 mg のプレガバリンが含まれています。
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各カプセルにはプレガバリンが 150 mg 含まれています。
試験製品は、「研究の詳細な説明」のセクションに記載されている手順に従って、単回投与として投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレガバリン カプセル 150 mg のファイザー製造ドイツ
各カプセルには 150 mg のプレガバリンが含まれています。
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各カプセルにはプレガバリンが 150 mg 含まれています。
参照製品は、セクション：研究の詳細な説明に記載されている手順の下で、単回投与として与えられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCt
時間枠：36時間
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時間ゼロから最後に観察された定量化可能な濃度までの血漿濃度時間曲線下面積を、試験薬物および参照薬物からのプレガバリンの血漿濃度から決定した。
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36時間
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AUCinf
時間枠：36時間
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時間ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線下面積を、試験薬物および参照薬物からのプレガバリンの血漿濃度から決定した。
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36時間
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Cmax
時間枠：36時間
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薬物のピーク血漿濃度は、試験薬物および参照薬物からのプレガバリンの血漿濃度から決定された。
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36時間
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Tmax
時間枠：36時間
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ピーク血漿濃度を達成するのに必要な時間は、試験薬および参照薬からのプレガバリンの血漿濃度から決定されました。
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36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1/2
時間枠：36時間
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消失半減期は、試験薬および参照薬からのプレガバリンの血漿濃度から決定されました。
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36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ratih SI Putri, MD、PT. Equilab International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月5日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BE.293/EQL/2013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。