Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af to formuleringer af pregabalinkapsler 150 mg

5. september 2014 opdateret af: Dexa Medica Group

Bioækvivalensundersøgelse af 150 mg pregabalinkapsler produceret af PT Dexa Medica i sammenligning med sammenligningsproduktet (Lyrica® kapsel 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Tyskland)

Nærværende undersøgelse blev udført for at finde ud af, om biotilgængeligheden af ​​150 mg pregabalinkapsler produceret af Dexa Medica svarede til referenceprodukterne (Lyrica® kapsel 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Tyskland).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, åbent, to-perioders, to-sekvens, crossover-studie under fastende tilstand. De deltagende forsøgspersoner skulle have en faste natten over, og den næste morgen fik de oralt en kapsel af testlægemidlet (Pregabalin 150 mg produceret af Dexa Medica) eller en kapsel af referencelægemidlet (Lyrica® 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH , Tyskland).

Blodprøver blev udtaget umiddelbart før indtagelse af lægemidlet (kontrol), 20, 40 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 timer efter lægemiddeladministration. Syv dage efter den første lægemiddeladministration (udvaskningsperiode) blev proceduren gentaget under anvendelse af det alternative lægemiddel. Plasmakoncentrationerne af pregabalin blev bestemt ved at anvende valideret væskekromatografi med tandem massespektrometri detektion (LC-MS/MS) metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • PT Equilab International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier eller laboratorieevaluering, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screeningen og kan betragtes som raske baseret på evalueringen
  • I alderen 18-55 år inklusive
  • Helst ikke-rygere eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen
  • Kunne deltage, kommunikere godt med efterforskerne og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Body mass index inden for 18 til 25 kg/m2

  • Vitale tegn (efter 10 minutters hvile) inden for følgende områder:

    • Systolisk blodtryk: 100-120 mmHg
    • Diastolisk blodtryk: 60-80 mmHg
    • Puls: 60-90 slag/min

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhed eller kontraindikation over for pregabalin eller beslægtede lægemidler
  • Gravide eller ammende kvinder (uringraviditetstest blev udført på kvindelige forsøgspersoner ved screening og før indtagelse af undersøgelseslægemidlet)
  • Eventuelle større sygdomme inden for de seneste 90 dage eller klinisk signifikant igangværende kronisk medicinsk sygdom, f.eks. kongestivt hjertesvigt (hjertesvigt), hepatitis, hypotensive episoder, hyperglykæmi osv.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnorme værdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet af leverfunktionstest (ALT, alkalisk fosfatase, total bilirubin >= 1,5 ULN), nyrefunktionstest (serum kreatininkoncentration > 1,4 mg/dL) osv.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV
  • Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (nuværende eller historie), som væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet, f.eks. gastrointestinal sygdom, herunder mave- eller duodenalsår eller anamnese med mavekirurgi
  • Tidligere anafylaksi eller angiodem
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 90 dage regnet fra sidste besøg
  • Anamnese med blødninger eller koagulative lidelser
  • Anamnese med anfald, epilepsi eller enhver form for neurologiske lidelser
  • Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med at få adgang til vener i venstre eller højre arm
  • En donation eller tab af 300 ml (eller mere) blod inden for 3 måneder før denne undersøgelses første doseringsdag
  • Indtagelse af receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller naturlægemidler inden for 14 dage efter denne undersøgelses første doseringsdag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin kapsler 150 mg Dexa Medica
Hver kapsel indeholder 150 mg pregabalin.
Medicin: Pregabalin kapsler 150 mg Dexa Medica
Hver kapsel indeholder 150 mg pregabalin. Testproduktet blev givet som en enkelt dosis under proceduren som beskrevet i afsnittet: Detaljeret beskrivelse af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Testprodukt: pregabalin kapsler 150 mg Dexa Medica
Aktiv komparator: Pregabalin kapsler 150 mg Pfizer Manufacturing Deutschland
Hver kapsel indeholder 150 mg pregabalin.
Medicin: Pregabalin kapsler 150 mg Pfizer Manufacturing Deutschland
Hver kapsel indeholder 150 mg pregabalin. Referenceproduktet blev givet som en enkelt dosis under proceduren som beskrevet i afsnittet: Detaljeret beskrivelse af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Referenceprodukt: Lyrica® 150 mg, produceret af Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: 36 timer
Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra tid nul til den sidst observerede kvantificerbare koncentration blev bestemt ud fra plasmakoncentrationer af pregabalin fra testlægemidlet og referencelægemidlet.
36 timer
AUCinf
Tidsramme: 36 timer
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendeligt blev bestemt ud fra plasmakoncentrationer af pregabalin fra testlægemidlet og referencelægemidlet.
36 timer
Cmax
Tidsramme: 36 timer
Den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet blev bestemt ud fra plasmakoncentrationer af pregabalin fra testlægemidlet og referencelægemidlet.
36 timer
Tmax
Tidsramme: 36 timer
Den tid, der var nødvendig for at opnå den maksimale plasmakoncentration, blev bestemt ud fra plasmakoncentrationer af pregabalin fra testlægemidlet og referencelægemidlet.
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1/2
Tidsramme: 36 timer
Eliminationshalveringstiden blev bestemt ud fra plasmakoncentrationer af pregabalin fra testlægemidlet og referencelægemidlet.
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ratih SI Putri, MD, PT. Equilab International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2014

Først opslået (Skøn)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE.293/EQL/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin kapsler 150 mg Dexa Medica

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner