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Étude de bioéquivalence de deux formulations de gélules de prégabaline 150 mg

5 septembre 2014 mis à jour par: Dexa Medica Group

Étude de bioéquivalence des gélules de prégabaline à 150 mg produites par PT Dexa Medica en comparaison avec le produit de comparaison (Gélule Lyrica® 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Allemagne)

La présente étude a été menée pour savoir si la biodisponibilité des gélules de prégabaline à 150 mg produites par Dexa Medica était équivalente aux produits de référence (Gélule Lyrica® 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Allemagne).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, ouverte, à deux périodes, deux séquences, croisée, à jeun. Les sujets participants devaient avoir un jeûne nocturne et le lendemain matin, ils recevaient par voie orale une capsule du médicament à l'essai (prégabaline 150 mg produit par Dexa Medica) ou une capsule du médicament de référence (Lyrica® 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH , Allemagne).

Des échantillons de sang ont été prélevés immédiatement avant la prise du médicament (contrôle), à ​​20, 40 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 heures après l'administration du médicament. Sept jours après la première administration du médicament (période de sevrage), la procédure a été répétée en utilisant le médicament alternatif. Les concentrations plasmatiques de prégabaline ont été déterminées en utilisant la chromatographie liquide validée avec la méthode de détection par spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12430
        • PT Equilab International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins sans maladie significative ou valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives ou évaluation de laboratoire, antécédents médicaux ou examen physique lors du dépistage et pouvant être considérés comme en bonne santé sur la base de l'évaluation
  • 18-55 ans inclus
  • De préférence non-fumeurs ou fumant moins de 10 cigarettes par jour
  • Capable de participer, bien communiquer avec les enquêteurs et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 25 kg/m2

  • Signes vitaux (après 10 minutes de repos) dans les plages suivantes :

    • Pression artérielle systolique : 100-120 mmHg
    • Pression artérielle diastolique : 60-80 mmHg
    • Pouls : 60-90 bpm

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels/familiaux d'allergie ou d'hypersensibilité ou de contre-indication à la prégabaline ou à des médicaments apparentés
  • Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse urinaire a été appliqué aux femmes lors de la sélection et avant de prendre le médicament à l'étude)
  • Toute maladie grave au cours des 90 derniers jours ou maladie chronique cliniquement significative en cours, par ex. insuffisance cardiaque congestive (insuffisance cardiaque), hépatite, épisodes hypotenseurs, hyperglycémie, etc.
  • Présence de toute valeur anormale cliniquement significative lors du dépistage, par ex. anomalie significative du test de la fonction hépatique (ALT, phosphatase alcaline, bilirubine totale >= 1,5 LSN), test de la fonction rénale (concentration de créatinine sérique > 1,4 mg/dL), etc.
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif (AgHBs), anti-VHC ou anti-VIH
  • Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
  • Toute condition chirurgicale ou médicale (présente ou antérieure) susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, par ex. maladie gastro-intestinale, y compris ulcères gastriques ou duodénaux ou antécédents de chirurgie gastrique
  • Antécédents d'anaphylaxie ou d'angio-œdème
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage pour cette étude
  • Participation à tout essai clinique au cours des 90 derniers jours calculés à partir de la dernière visite
  • Antécédents de saignement ou de troubles de la coagulation
  • Antécédents de crises d'épilepsie, d'épilepsie ou de tout type de troubles neurologiques
  • Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté d'accessibilité des veines du bras gauche ou droit
  • Un don ou une perte de 300 ml (ou plus) de sang dans les 3 mois précédant le premier jour de dosage de cette étude
  • Prise de tout médicament sur ordonnance, sans ordonnance, compléments alimentaires ou plantes médicinales dans les 14 jours suivant le premier jour de dosage de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules de prégabaline 150 mg de Dexa Medica
Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.
Médicament: Gélules de prégabaline 150 mg de Dexa Medica
Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline. Le produit testé a été administré en une dose unique, selon la procédure décrite dans la section : Description détaillée de l'étude.
Autres noms:
  • Produit testé : gélules de prégabaline 150 mg de Dexa Medica
Comparateur actif: Capsules de prégabaline 150 mg de Pfizer Manufacturing Deutschland
Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.
Médicament: Capsules de prégabaline 150 mg de Pfizer Manufacturing Deutschland
Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline. Le produit de référence a été administré en une dose unique, selon la procédure décrite dans la section : Description détaillée de l'étude.
Autres noms:
  • Produit de référence : Lyrica® 150 mg, produit par Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Allemagne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCt
Délai: 36 heures
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable observée a été déterminée à partir des concentrations plasmatiques de prégabaline du médicament testé et du médicament de référence.
36 heures
ASCinf
Délai: 36 heures
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps du temps zéro à l'infini a été déterminée à partir des concentrations plasmatiques de prégabaline du médicament testé et du médicament de référence.
36 heures
Cmax
Délai: 36 heures
La concentration plasmatique maximale du médicament a été déterminée à partir des concentrations plasmatiques de prégabaline du médicament testé et du médicament de référence.
36 heures
Tmax
Délai: 36 heures
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale a été déterminé à partir des concentrations plasmatiques de prégabaline du médicament testé et du médicament de référence.
36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
T1/2
Délai: 36 heures
La demi-vie d'élimination a été déterminée à partir des concentrations plasmatiques de prégabaline du médicament testé et du médicament de référence.
36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dexa Medica Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ratih SI Putri, MD, PT. Equilab International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Première publication (Estimation)

8 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE.293/EQL/2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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