Bioekvivalenssitutkimus kahdella pregabaliinikapselin formulaatiolla 150 mg
perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dexa Medica Group
Bioekvivalenssitutkimus PT Dexa Medican valmistamista 150 mg:n pregabaliinikapseleista verrattuna vertailutuotteeseen (Lyrica®-kapseli 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Saksa)
Tämä tutkimus suoritettiin sen selvittämiseksi, vastasiko Dexa Medican valmistamien 150 mg:n pregabaliinikapseleiden biologinen hyötyosuus vertailutuotteiden (Lyrica® kapseli 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Saksa) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, jakotutkimus paastotilassa. Osallistuvien koehenkilöiden piti paastota yön yli ja seuraavana aamuna heille annettiin suun kautta yksi kapseli testilääkettä (Pregabalin 150 mg, valmistaja Dexa Medica) tai yksi kapseli vertailulääkettä (Lyrica® 150 mg, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH , Saksa).
Verinäytteet otettiin välittömästi ennen lääkkeen ottamista (kontrolli), 20, 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Seitsemän päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen (pesujakso) toimenpide toistettiin käyttämällä vaihtoehtoista lääkettä. Pregabaliinin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -menetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole merkittävää sairautta tai joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja tai laboratorioarvioita, sairaushistoriaa tai fyysistä tutkimusta seulonnan aikana ja joita voidaan pitää terveinä arvioinnin perusteella
- Ikäraja 18-55 vuotta mukaan lukien
- Mieluiten tupakoimaton tai polta alle 10 savuketta päivässä
- Pystyy osallistumaan, kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Painoindeksi 18-25 kg/m2
Elintoiminnot (10 minuutin levon jälkeen) seuraavilla alueilla:
- Systolinen verenpaine: 100-120 mmHg
- Diastolinen verenpaine: 60-80 mmHg
- Pulssitaajuus: 60-90 bpm
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen/perheessä esiintynyt allergia tai yliherkkyys tai vasta-aihe pregabaliinille tai sen rinnakkaislääkkeille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (virtsan raskaustesti tehtiin naisille seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen ottamista)
- Kaikki vakavat sairaudet viimeisen 90 päivän aikana tai kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminta), hepatiitti, hypotensiiviset jaksot, hyperglykemia jne.
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen esiintyminen seulonnan aikana, esim. merkittävä poikkeavuus maksan toimintakokeessa (ALAT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini >= 1,5 ULN), munuaisten toimintakokeessa (seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,4 mg/dl) jne.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), anti-HCV tai anti-HIV
- Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (nykyinen tai historia), joka voi merkittävästi muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä, esim. maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien maha- tai pohjukaissuolihaava tai aiempi mahaleikkaus
- Aiempi anafylaksia tai angiodeema
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana laskettuna viimeisestä käynnistä
- Aiemmin verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
- Aiempi kohtaus, epilepsia tai mikä tahansa neurologinen sairaus
- Verenluovutusvaikeudet tai vasemman tai oikean käsivarren laskimot
- 300 ml (tai enemmän) veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annostuspäivää
- Kaikkien reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai kasviperäisten lääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregabaliinikapselit 150 mg Dexa Medicaa
Yksi kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.
|
Yksi kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.
Testituote annettiin yhtenä annoksena kappaleessa: Tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus kuvatun menettelyn mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pregabaliinikapselit 150 mg Pfizer Manufacturing Deutschland
Yksi kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.
|
Yksi kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.
Vertailutuote annettiin kerta-annoksena kohdassa: Tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus kuvatun menettelyn mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen määritettiin testilääkkeen ja vertailulääkkeen pregabaliinin plasmakonsentraatioista.
|
36 tuntia
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen määritettiin testilääkkeen ja vertailulääkkeen pregabaliinin plasmakonsentraatioista.
|
36 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Lääkkeen huippupitoisuus plasmassa määritettiin testilääkkeen ja vertailulääkkeen pregabaliinin plasmakonsentraatioista.
|
36 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika määritettiin testilääkkeen ja vertailulääkkeen pregabaliinin plasmakonsentraatioista.
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1/2
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Eliminaation puoliintumisaika määritettiin testilääkkeen ja vertailulääkkeen pregabaliinin plasmapitoisuuksista.
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ratih SI Putri, MD, PT. Equilab International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE.293/EQL/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pregabaliinikapselit 150 mg Dexa Medicaa
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGastriittiKorean tasavalta