Vysoce výkonný výpočet personalizovaných modelů kardio komponent (HEART)
24. dubna 2018 aktualizováno: Lucian Itu, Transilvania University of Brasov
Cílem studie HEART je vyvinout multiškálový model koronární cirkulace založený na multimodálních zobrazovacích datech (angiografie, echokardiografie).
Prediktivní komplexní víceúrovňový model, vyvinutý během této studie proof-of-concept, bude použit pro analýzu funkčních aspektů onemocnění koronárních tepen.
Validace modelu se provádí proti invazivním měřením
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem HEART je vývoj a validace víceškálového výpočtového modelu koronární cirkulace specifického pro pacienta s vysokou prediktivní schopností ve zdravých a nemocných cévách:
- Komplexní modelování anatomických a hemodynamických jevů v koronárním oběhu na základě vstupních dat získaných z angiografie a echokardiografie;
- Posouzení funkčních parametrů a následná validace modelů;
- Vysoce výkonná výpočetní architektura pro efektivní řešení víceúrovňové složitosti, která je kritickým požadavkem pro převedení do klinického rozhodování.
Mezi měření pacientů používaná jako vstupní data pro víceúrovňové modely nebo pro validaci výpočtových výsledků patří:
- Angiografie: cílené angiografické pohledy zahrnují LAO 30, LAO 30/20 kraniální, LAO 30/20 kaudální, RAO 30 (RCA pohledy) a RAO 25/25 kaudální, RAO 0/40 kaudální, RAO 10/40 kraniální, LAO 50/20 kraniální, LAO 50/20 kaudální (zobrazení LCA)
Echokardiografie:
- Standardní apikální akvizice (2D harmonické 4-komorové, 2-komorové, 3-komorové)
- Barevný tok Doppler/spektrální Doppler (MR, AI, TR hodnocení; CW a PW spektrální Doppler)
- Trojrozměrné zobrazování (z apikálního 4-komorového pohledu jedno úplné získání plného objemu v reálném čase spouštěné EKG včetně LV a LA - 1 snímání při nízkém objemu za sekundu (VPS) a jedno při vysokém VPS, dopplerovský objemový barevný tok v reálném čase, kryt MV a AV).
- Neinvazivní měření tlaku: měření na základě manžety na levé a pravé paži, před echokardiografií a angiografií
- Invazivní měření tlaku: klidový - aortální tlak (Pa), distální tlak (Pd), poměr Pd/Pa; hyperémie - aortální tlak (Pa), distální tlak (Pd), FFR (Pd/Pa)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, u nichž je plánována klinicky indikovaná neemergentní invazivní koronarografie, s podezřením na onemocnění koronárních tepen
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- plánováno podstoupit klinicky indikovanou neemergentní invazivní koronarografii (ICA)
- pravděpodobnost stenózy v jedné z hlavních koronárních epikardiálních cév (LAD, LCx, RCA)
Kritéria vyloučení:
- předchozí PCI
- předchozí bypass
- předchozí operace nebo výměna chlopně
- výrazná arytmie
- velmi nízký systolický TK (<90 mmHg)
- abnormálně vysoká HR (>120 bpm)
- významné levé hlavní onemocnění
- STEMI nebo NSTEMI
- podezření na mikrovaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost koronárních hemodynamických indexů extrahovaných z výpočtového modelu koronární cirkulace ve srovnání s invazivně měřenými indexy (FFR, bazální Pd/Pa)
Časové okno: až 18 měsíců
|
Koronární hemodynamické indexy (FFR, bazální Pd/Pa) jsou měřeny invazivně a jsou počítány z výpočtového modelu koronární hemodynamiky.
Diagnostická přesnost vypočtených hemodynamických indexů je hodnocena proti naměřeným hemodynamickým indexům.
|
až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistý reklasifikační index při použití echokardiografických dat jako vstupních parametrů pro výpočetní model (kromě angiografických dat)
Časové okno: až 18 měsíců
|
Koronární hemodynamické indexy (FFR, bazální Pd/Pa) jsou stanoveny z výpočtového modelu ve dvou konfiguracích: se vstupními daty založenými na echokardiografii a bez nich.
Hodnotíme čistý reklasifikační index vypočtených koronárních hemodynamických indexů při použití vstupních dat založených na echokardiografii (ve srovnání se zlatým standardem reprezentovaným naměřenými koronárními hemodynamickými indexy).
|
až 18 měsíců
|
|
Numerická korelace mezi vypočteným a naměřeným distálním koronárním tlakem v klidu a hyperémií
Časové okno: až 18 měsíců
|
Distální koronární tlak v klidu a hyperémie jsou měřeny invazivně a jsou extrahovány z výpočetního modelu.
Vyhodnocuje se korelace mezi naměřenými a vypočtenými veličinami.
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constantin Suciu, Conf. dr. ing., Siemens Corporate Technology Romania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130_2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .