Hochleistungsrechnen personalisierter Cardio-Komponentenmodelle (HEART)
24. April 2018 aktualisiert von: Lucian Itu, Transilvania University of Brasov
Ziel der HEART-Studie ist die Entwicklung eines multiskaligen Modells der Herzkranzgefäße auf Basis multimodaler Bilddaten (Angiographie, Echokardiographie).
Das im Rahmen dieser Proof-of-Concept-Studie entwickelte prädiktive umfassende Multiskalenmodell wird zur Analyse funktioneller Aspekte der koronaren Herzkrankheit verwendet.
Die Modellvalidierung erfolgt anhand invasiver Messungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel von HEART ist die Entwicklung und Validierung eines patientenspezifischen multiskaligen Rechenmodells der Herzkranzgefäße mit hoher Vorhersagekraft in gesunden und erkrankten Gefäßen:
- Umfassende Modellierung der anatomischen und hämodynamischen Phänomene im Koronarkreislauf auf der Grundlage von Eingangsdaten aus der Angiographie und Echokardiographie;
- Bewertung funktionaler Parameter und anschließende Validierung der Modelle;
- Hochleistungsrechnerarchitektur zur effizienten Bewältigung der Multiskalenkomplexität, die eine entscheidende Voraussetzung für die Umsetzung in die klinische Entscheidungsfindung darstellt.
Zu den Patientenmessungen, die als Eingabedaten für die Multiskalenmodelle oder zur Validierung der Berechnungsergebnisse verwendet werden, gehören:
- Angiographie: gezielte angiographische Ansichten umfassen LAO 30, LAO 30/20 kranial, LAO 30/20 kaudal, RAO 30 (RCA-Ansichten) und RAO 25/25 kaudal, RAO 0/40 kaudal, RAO 10/40 kranial, LAO 50/20 kranial, LAO 50/20 kaudal (LCA-Ansichten)
Echokardiographie:
- Standardmäßige apikale Aufnahmen (2D harmonische 4-Kammer, 2-Kammer, 3-Kammer)
- Farbflussdoppler/Spektraldoppler (MR-, AI-, TR-Auswertung; CW- und PW-Spektraldoppler)
- Dreidimensionale Bildgebung (aus der apikalen 4-Kammer-Ansicht eine EKG-getriggerte vollständige Echtzeit-Erfassung des gesamten Volumens einschließlich LV und LA – 1 Erfassung mit niedriger Volumen pro Sekunde (VPS)-Rate und eine mit hoher VPS, volumetrischer Farbfluss-Doppler in Echtzeit, Abdeckung MV und AV).
- Nicht-invasive Druckmessungen: manschettenbasierte Messungen am linken und rechten Arm, vor Echokardiographie und Angiographie
- Invasive Druckmessungen: Ruhe – Aortendruck (Pa), distaler Druck (Pd), Pd/Pa-Verhältnis; Hyperämie – Aortendruck (Pa), distaler Druck (Pd), FFR (Pd/Pa)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, bei denen eine klinisch indizierte, nicht-emergente invasive Koronarangiographie geplant ist und bei denen der Verdacht auf eine Erkrankung der Herzkranzgefäße besteht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Es ist geplant, sich einer klinisch indizierten, nicht notfallmäßigen invasiven Koronarangiographie (ICA) zu unterziehen.
- Wahrscheinlichkeit einer Stenose in einem der wichtigsten epikardialen Koronargefäße (LAD, LCx, RCA)
Ausschlusskriterien:
- vorherige PCI
- vorherige Bypass-Operation
- vorherige Klappenoperation oder -ersatz
- erhebliche Arrhythmie
- sehr niedriger systolischer Blutdruck (<90 mmHg)
- ungewöhnlich hohe Herzfrequenz (>120 Schläge pro Minute)
- erhebliche Erkrankung des linken Hauptstrangs
- STEMI oder NSTEMI
- Verdacht auf mikrovaskuläre Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der koronaren hämodynamischen Indizes, die aus dem Rechenmodell der Koronarzirkulation extrahiert wurden, im Vergleich zu den invasiv gemessenen Indizes (FFR, basaler Pd/Pa)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
|
Koronare hämodynamische Indizes (FFR, basaler Pd/Pa) werden invasiv gemessen und aus dem Rechenmodell der koronaren Hämodynamik berechnet.
Die diagnostische Genauigkeit der berechneten hämodynamischen Indizes wird anhand der gemessenen hämodynamischen Indizes bewertet.
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bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Netto-Reklassifizierungsindex bei Verwendung von Echokardiographiedaten als Eingabeparameter für das Rechenmodell (zusätzlich zu den Angiographiedaten)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Koronare hämodynamische Indizes (FFR, basaler Pd/Pa) werden aus dem Rechenmodell in zwei Konfigurationen bestimmt: mit und ohne echokardiographiebasierte Eingabedaten.
Wir bewerten den Netto-Reklassifizierungsindex der berechneten koronaren hämodynamischen Indizes, wenn echokardiographiebasierte Eingabedaten verwendet werden (im Vergleich zum Goldstandard, der durch die gemessenen koronaren hämodynamischen Indizes dargestellt wird).
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bis zu 18 Monate
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Numerische Korrelation zwischen berechnetem und gemessenem distalem Koronardruck in Ruhe und Hyperämie
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Der distale Koronardruck in Ruhe und Hyperämie wird invasiv gemessen und aus dem Rechenmodell extrahiert.
Der Zusammenhang zwischen gemessenen und berechneten Größen wird ausgewertet.
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bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Constantin Suciu, Conf. dr. ing., Siemens Corporate Technology Romania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 130_2012
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