Calcul haute performance de modèles de composants cardio personnalisés (HEART)
24 avril 2018 mis à jour par: Lucian Itu, Transilvania University of Brasov
L'objectif de l'étude HEART est de développer un modèle multi-échelle de la circulation coronarienne à partir de données d'imagerie multimodale (angiographie, échocardiographie).
Le modèle multi-échelle prédictif complet, développé au cours de cette étude de preuve de concept, sera utilisé pour analyser les aspects fonctionnels de la maladie coronarienne.
La validation du modèle est effectuée par rapport aux mesures invasives
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de HEART est le développement et la validation d'un modèle informatique multi-échelle spécifique au patient de la circulation coronarienne avec un pouvoir prédictif élevé dans les vaisseaux sains et malades :
- Modélisation complète des phénomènes anatomiques et hémodynamiques de la circulation coronarienne basée sur des données d'entrée acquises à la fois en angiographie et en échocardiographie ;
- Évaluation des paramètres fonctionnels et validation ultérieure des modèles ;
- Architecture de calcul haute performance pour traiter efficacement la complexité multi-échelle, qui est une exigence essentielle pour la traduction en prise de décision clinique.
Les mesures des patients utilisées comme données d'entrée pour les modèles multi-échelles ou pour valider les résultats de calcul comprennent :
- Angiographie : les vues angiographiques ciblées incluent LAO 30, LAO 30/20 crânienne, LAO 30/20 caudale, RAO 30 (vues RCA) et RAO 25/25 caudale, RAO 0/40 caudale, RAO 10/40 crânienne, LAO 50/20 crânien, LAO 50/20 caudal (vues ACV)
Échocardiographie :
- Acquisitions apicales standard (2D harmonique 4 chambres, 2 chambres, 3 chambres)
- Flux Doppler couleur/Doppler spectral (évaluation MR, AI, TR ; Doppler spectral CW et PW)
- Imagerie tridimensionnelle (à partir d'une vue apicale à 4 chambres, une acquisition complète en temps réel déclenchée par ECG, y compris LV et LA - 1 acquisition à faible volume par seconde (VPS) et une à haut VPS, Doppler à flux couleur volumétrique en temps réel, couverture MV et AV).
- Mesures de pression non invasives : mesures au brassard au niveau du bras gauche et droit, avant l'échocardiographie et l'angiographie
- Mesures de pression invasive : repos - pression aortique (Pa), pression distale (Pd), rapport Pd/Pa ; hyperémie - pression aortique (Pa), pression distale (Pd), FFR (Pd/Pa)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
94
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets devant subir une angiographie coronarienne invasive non urgente cliniquement indiquée, avec suspicion de maladie coronarienne
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- fournir un consentement éclairé écrit
- devant subir une coronarographie invasive (ICA) non urgente cliniquement indiquée
- probabilité de sténose dans l'un des principaux vaisseaux épicardiques coronaires (LAD, LCx, RCA)
Critère d'exclusion:
- PCI antérieur
- pontage antérieur
- chirurgie ou remplacement valvulaire antérieur
- arythmie importante
- TA systolique très basse (<90 mmHg)
- FC anormalement élevée (>120 bpm)
- importante maladie principale gauche
- STEMI ou NSTEMI
- suspicion de maladie microvasculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des indices hémodynamiques coronaires extraits du modèle informatique de la circulation coronarienne par rapport aux indices mesurés de manière invasive (FFR, basal Pd/Pa)
Délai: jusqu'à 18 mois
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Les indices hémodynamiques coronaires (FFR, basal Pd/Pa) sont mesurés de manière invasive et sont calculés à partir du modèle informatique de l'hémodynamique coronarienne.
La précision diagnostique des indices hémodynamiques calculés est évaluée par rapport aux indices hémodynamiques mesurés.
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jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice net de reclassification lors de l'utilisation de données d'échocardiographie comme paramètres d'entrée pour le modèle informatique (en plus des données angiographiques)
Délai: jusqu'à 18 mois
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Les indices hémodynamiques coronaires (FFR, basal Pd/Pa) sont déterminés à partir du modèle informatique dans deux configurations : avec et sans données d'entrée basées sur l'échocardiographie.
Nous évaluons l'indice net de reclassification des indices hémodynamiques coronaires calculés lorsque des données d'entrée basées sur l'échocardiographie sont utilisées (par rapport à l'étalon-or représenté par les indices hémodynamiques coronaires mesurés).
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jusqu'à 18 mois
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Corrélation numérique entre la pression coronarienne distale calculée et mesurée au repos et l'hyperémie
Délai: jusqu'à 18 mois
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La pression coronarienne distale au repos et l'hyperémie sont mesurées de manière invasive et sont extraites du modèle informatique.
La corrélation entre les quantités mesurées et calculées est évaluée.
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Constantin Suciu, Conf. dr. ing., Siemens Corporate Technology Romania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2014
Première publication (Estimation)
10 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130_2012
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