- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02235883
High Performance Computing van gepersonaliseerde cardiocomponentmodellen (HEART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van HEART is de ontwikkeling en validatie van een patiëntspecifiek multischaal computermodel van de coronaire circulatie met hoge voorspellende kracht in gezonde en zieke vaten:
- Uitgebreide modellering van de anatomische en hemodynamische fenomenen in de coronaire circulatie op basis van invoergegevens verkregen van zowel angiografie als echocardiografie;
- Beoordeling van functionele parameters en daaropvolgende validatie van de modellen;
- Hoogwaardige computerarchitectuur voor het efficiënt aanpakken van de multi-schaal complexiteit, wat een kritieke vereiste is voor vertaling naar klinische besluitvorming.
Patiëntmetingen die worden gebruikt als invoergegevens voor de multischaalmodellen, of voor het valideren van de rekenresultaten, zijn onder meer:
- Angiografie: gerichte angiografische weergaven omvatten LAO 30, LAO 30/20 craniaal, LAO 30/20 caudaal, RAO 30 (RCA-weergaven) en RAO 25/25 caudaal, RAO 0/40 caudaal, RAO 10/40 craniaal, LAO 50/20 craniaal, LAO 50/20 caudaal (LCA-weergaven)
echocardiografie:
- Standaard apicale acquisities (2D harmonische 4-kamer, 2-kamer, 3-kamer)
- Kleurstroom Doppler/spectrale Doppler (MR, AI, TR evaluatie; CW en PW spectrale Doppler)
- Driedimensionale beeldvorming (Van apicale 4-kamerweergave één ECG-getriggerde real-time volledige volledige volume-acquisitie inclusief LV en LA - 1 acquisitie bij laag volume per seconde (VPS) en één bij hoge VPS, real-time volumetrische kleurenstroom Doppler, voor MV en AV).
- Niet-invasieve drukmetingen: manchetgebaseerde metingen aan de linker- en rechterarm, voorafgaand aan echocardiografie en angiografie
- Invasieve drukmetingen: rust - aortadruk (Pa), distale druk (Pd), Pd/Pa-verhouding; hyperemie - aortadruk (Pa), distale druk (Pd), FFR (Pd/Pa)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- gepland om klinisch geïndiceerde niet-opkomende invasieve coronaire angiografie (ICA) te ondergaan
- waarschijnlijkheid van stenose in een van de belangrijkste coronaire epicardiale vaten (LAD, LCx, RCA)
Uitsluitingscriteria:
- eerdere PGB
- voorafgaande bypassoperatie
- eerdere klepoperatie of vervanging
- significante aritmie
- zeer lage systolische bloeddruk (<90 mmHg)
- abnormaal hoge hartslag (>120 bpm)
- significante linkerhoofdziekte
- STEMI of NSTEMI
- vermoedelijke microvasculaire ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van coronaire hemodynamische indices geëxtraheerd uit het computermodel van de coronaire circulatie in vergelijking met de invasief gemeten indices (FFR, basale Pd/Pa)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Coronaire hemodynamische indices (FFR, basale Pd/Pa) worden invasief gemeten en worden berekend op basis van het computermodel van coronaire hemodynamiek.
De diagnostische nauwkeurigheid van de berekende hemodynamische indices wordt geëvalueerd ten opzichte van de gemeten hemodynamische indices.
|
tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Netto herclassificatie-index bij gebruik van echocardiografische gegevens als invoerparameters voor het rekenmodel (naast de angiografische gegevens)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Coronaire hemodynamische indices (FFR, basale Pd/Pa) worden bepaald uit het rekenmodel in twee configuraties: met en zonder op echocardiografie gebaseerde invoergegevens.
We evalueren de netto herclassificatie-index van de berekende coronaire hemodynamische indices wanneer op echocardiografie gebaseerde invoergegevens worden gebruikt (in vergelijking met de gouden standaard die wordt weergegeven door de gemeten coronaire hemodynamische indices).
|
tot 18 maanden
|
Numerieke correlatie tussen berekende en gemeten distale coronaire druk in rust en hyperemie
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Distale coronaire druk in rust en hyperemie worden invasief gemeten en worden geëxtraheerd uit het rekenmodel.
De correlatie tussen gemeten en berekende grootheden wordt geëvalueerd.
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Constantin Suciu, Conf. dr. ing., Siemens Corporate Technology Romania
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130_2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk