Calcolo ad alte prestazioni di modelli di componenti cardio personalizzati (HEART)
24 aprile 2018 aggiornato da: Lucian Itu, Transilvania University of Brasov
L'obiettivo dello studio HEART è lo sviluppo di un modello multiscala della circolazione coronarica basato su dati di imaging multimodale (angiografia, ecocardiografia).
Il modello multiscala predittivo completo, sviluppato durante questo studio proof-of-concept, verrà utilizzato per analizzare gli aspetti funzionali della malattia coronarica.
La convalida del modello viene eseguita rispetto a misurazioni invasive
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di HEART è lo sviluppo e la convalida di un modello computazionale multiscala paziente-specifico della circolazione coronarica con un elevato potere predittivo in vasi sani e malati:
- Modellazione completa dei fenomeni anatomici ed emodinamici nella circolazione coronarica sulla base di dati di input acquisiti sia dall'angiografia che dall'ecocardiografia;
- Valutazione dei parametri funzionali e successiva validazione dei modelli;
- Architettura di calcolo ad alte prestazioni per affrontare in modo efficiente la complessità multiscala, che è un requisito fondamentale per la traduzione nel processo decisionale clinico.
Le misurazioni dei pazienti utilizzate come dati di input per i modelli multiscala o per la convalida dei risultati computazionali includono:
- Angiografia: le viste angiografiche mirate includono LAO 30, LAO 30/20 craniale, LAO 30/20 caudale, RAO 30 (visualizzazioni RCA) e RAO 25/25 caudale, RAO 0/40 caudale, RAO 10/40 craniale, LAO 50/20 craniale, LAO 50/20 caudale (visualizzazioni LCA)
Ecocardiografia:
- Acquisizioni apicali standard (2D armonico 4 camere, 2 camere, 3 camere)
- Color flow Doppler/Doppler spettrale (valutazione RM, AI, TR; Doppler spettrale CW e PW)
- Imaging tridimensionale (dalla vista apicale a 4 camere un'acquisizione completa in tempo reale del volume completo attivata dall'ECG, inclusi LV e LA - 1 acquisizione a bassa frequenza di volume al secondo (VPS) e una ad alta VPS, Doppler a flusso di colore volumetrico in tempo reale, coprire MV e AV).
- Misurazioni della pressione non invasive: misurazioni basate sul bracciale al braccio sinistro e destro, prima dell'ecocardiografia e dell'angiografia
- Misurazioni della pressione invasiva: riposo - pressione aortica (Pa), pressione distale (Pd), rapporto Pd/Pa; iperemia - pressione aortica (Pa), pressione distale (Pd), FFR (Pd/Pa)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
94
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti programmati per sottoporsi ad angiografia coronarica invasiva non emergente clinicamente indicata, con sospetta malattia coronarica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- fornire il consenso informato scritto
- programmato per sottoporsi ad angiografia coronarica invasiva non emergente (ICA) clinicamente indicata
- probabilità di stenosi in uno dei principali vasi epicardici coronarici (LAD, LCx, RCA)
Criteri di esclusione:
- precedente PCI
- precedente intervento di bypass
- precedente intervento chirurgico o sostituzione valvolare
- aritmia significativa
- PA sistolica molto bassa (<90 mmHg)
- FC anormalmente alta (>120 bpm)
- malattia principale sinistra significativa
- STEMI o NSTEMI
- sospetta malattia microvascolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza degli indici emodinamici coronarici estratti dal modello computazionale della circolazione coronarica rispetto agli indici misurati in modo invasivo (FFR, Pd/Pa basale)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Gli indici emodinamici coronarici (FFR, Pd/Pa basale) sono misurati in modo invasivo e sono calcolati dal modello computazionale dell'emodinamica coronarica.
L'accuratezza diagnostica degli indici emodinamici calcolati viene valutata rispetto agli indici emodinamici misurati.
|
fino a 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di riclassificazione netto quando si utilizzano i dati dell'ecocardiografia come parametri di input per il modello computazionale (oltre ai dati angiografici)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Gli indici emodinamici coronarici (FFR, Pd/Pa basale) sono determinati dal modello computazionale in due configurazioni: con e senza dati di input basati sull'ecocardiografia.
Valutiamo l'indice netto di riclassificazione degli indici emodinamici coronarici calcolati quando vengono utilizzati dati di input basati sull'ecocardiografia (rispetto al gold standard rappresentato dagli indici emodinamici coronarici misurati).
|
fino a 18 mesi
|
|
Correlazione numerica tra pressione coronarica distale calcolata e misurata a riposo e iperemia
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
La pressione coronarica distale a riposo e l'iperemia vengono misurate in modo invasivo e vengono estratte dal modello computazionale.
Viene valutata la correlazione tra quantità misurate e calcolate.
|
fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Constantin Suciu, Conf. dr. ing., Siemens Corporate Technology Romania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130_2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele