Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højtydende beregning af personlige cardiokomponentmodeller (HEART)

24. april 2018 opdateret af: Lucian Itu, Transilvania University of Brasov
Formålet med HEART-undersøgelsen er at udvikle en multiskalamodel af koronarkredsløbet baseret på multimodale billeddata (angiografi, ekkokardiografi). Den prædiktive omfattende multi-skala model, udviklet under denne proof-of-concept undersøgelse, vil blive brugt til at analysere funktionelle aspekter af koronararteriesygdom. Modelvalidering udføres mod invasive målinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med HEART er udvikling og validering af en patientspecifik multiskalaberegningsmodel af koronarkredsløbet med høj forudsigelsesevne i raske og syge kar:

  • Omfattende modellering af de anatomiske og hæmodynamiske fænomener i koronarkredsløbet baseret på inputdata erhvervet fra både angiografi og ekkokardiografi;
  • Vurdering af funktionelle parametre og efterfølgende validering af modellerne;
  • Højtydende computerarkitektur til effektivt at håndtere kompleksiteten i flere skalaer, som er et kritisk krav for oversættelse til klinisk beslutningstagning.

Patientmålinger brugt som inputdata til multiskalamodellerne eller til validering af beregningsresultaterne omfatter:

  • Angiografi: målrettede angiografiske visninger inkluderer LAO 30, LAO 30/20 kraniel, LAO 30/20 caudal, RAO 30 (RCA-visninger) og RAO 25/25 caudal, RAO 0/40 caudal, RAO 10/40 50/20O kranial, LAO 50/20 kaudal (LCA-visninger)

  • Ekkokardiografi:

    • Standard apikale indsamlinger (2D harmonisk 4-kammer, 2-kammer, 3-kammer)
    • Farveflow Doppler/spektral Doppler (MR, AI, TR evaluering; CW og PW spektral Doppler)
    • Tredimensionel billeddannelse (fra apikale 4-kammervisning et EKG-udløst realtidsfuldstændig optagelse af fuld volumen inklusive LV og LA - 1 optagelse ved lav volumen pr. sekund (VPS) hastighed og en ved høj VPS, realtids volumetrisk farveflow Doppler, dække MV og AV).
  • Ikke-invasive trykmålinger: manchetbaserede målinger ved venstre og højre arm før ekkokardiografi og angiografi
  • Invasive trykmålinger: hvile - aortatryk (Pa), distalt tryk (Pd), Pd/Pa-forhold; hyperæmi - aortatryk (Pa), distalt tryk (Pd), FFR (Pd/Pa)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå klinisk indiceret ikke-emergent invasiv koronar angiografi, med mistanke om koronararteriesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • give skriftligt informeret samtykke
  • planlagt til at gennemgå klinisk indiceret non-emergent invasiv koronar angiografi (ICA)
  • sandsynlighed for stenose i et af de vigtigste koronare epikardiale kar (LAD, LCx, RCA)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere PCI
  • forudgående bypassoperation
  • forudgående ventiloperation eller udskiftning
  • signifikant arytmi
  • meget lavt systolisk blodtryk (<90 mmHg)
  • unormalt høj HR (>120 bpm)
  • betydelig Venstre Hovedsygdom
  • STEMI eller NSTEMI
  • mistanke om mikrovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af koronare hæmodynamiske indekser ekstraheret fra beregningsmodellen for koronarkredsløbet sammenlignet med de invasivt målte indekser (FFR, basal Pd/Pa)
Tidsramme: op til 18 måneder
Koronare hæmodynamiske indekser (FFR, basal Pd/Pa) måles invasivt og beregnes ud fra beregningsmodellen for koronar hæmodynamik. Den diagnostiske nøjagtighed af de beregnede hæmodynamiske indekser evalueres i forhold til de målte hæmodynamiske indekser.
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto omklassificeringsindeks ved brug af ekkokardiografidata som inputparametre for beregningsmodellen (ud over de angiografiske data)
Tidsramme: op til 18 måneder
Koronare hæmodynamiske indekser (FFR, basal Pd/Pa) bestemmes ud fra beregningsmodellen i to konfigurationer: med og uden ekkokardiografibaserede inputdata. Vi evaluerer nettoomklassificeringsindekset for de beregnede koronare hæmodynamiske indekser, når der anvendes ekkokardiografibaserede inputdata (sammenlignet med guldstandarden repræsenteret af de målte koronare hæmodynamiske indekser).
op til 18 måneder
Numerisk korrelation mellem beregnet og målt distalt koronartryk i hvile og hyperæmi
Tidsramme: op til 18 måneder
Distalt koronartryk i hvile og hyperæmi måles invasivt og udvindes fra beregningsmodellen. Korrelationen mellem målte og beregnede størrelser vurderes.
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transilvania University of Brasov

Samarbejdspartnere

Spitalul Clinic de Urgenţǎ Bucureşti
Siemens Corporate Technology Romania
Universitatea Politehnica Bucureşti

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constantin Suciu, Conf. dr. ing., Siemens Corporate Technology Romania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130_2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner