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个性化心脏组件模型的高性能计算 (HEART)

2018年4月24日 更新者:Lucian Itu、Transilvania University of Brasov
HEART 研究的目的是基于多模式成像数据(血管造影术、超声心动图)开发冠状循环的多尺度模型。 在此概念验证研究期间开发的预测性综合多尺度模型将用于分析冠状动脉疾病的功能方面。 针对侵入性测量执行模型验证

研究概览

地位

完全的

详细说明

HEART 的主要目标是开发和验证针对患者的冠脉循环多尺度计算模型,该模型对健康和患病血管具有高度预测能力:

  • 基于从血管造影术和超声心动图获得的输入数据,对冠状循环中的解剖学和血液动力学现象进行综合建模;
  • 评估功能参数和随后的模型验证;
  • 用于有效解决多尺度复杂性的高性能计算架构,这是转化为临床决策制定的关键要求。

用作多尺度模型输入数据或用于验证计算结果的患者测量包括:

  • 血管造影:靶向血管造影视图包括 LAO 30、LAO 30/20 颅侧、LAO 30/20 尾侧、RAO 30(RCA 视图)和 RAO 25/25 尾侧、RAO 0/40 尾侧、RAO 10/40 颅侧、LAO 50/20头骨,LAO 50/20 尾骨(LCA 视图)
  • 超声心动图:

    • 标准根尖采集(2D 谐波 4 腔、2 腔、3 腔)
    • 彩色血流多普勒/频谱多普勒(MR、AI、TR 评估;CW 和 PW 频谱多普勒)
    • 三维成像(从心尖 4 腔视图,一次 ECG 触发的实时完整全体积采集,包括 LV 和 LA - 1 次以低每秒体积 (VPS) 速率采集,一次以高 VPS 采集,实时体积彩色多普勒,涵盖 MV 和 AV)。
  • 无创压力测量:在超声心动图和血管造影之前,在左臂和右臂进行基于袖带的测量
  • 有创压力测量:静息-主动脉压力(Pa)、远端压力(Pd)、Pd/Pa比值;充血 - 主动脉压力 (Pa)、远端压力 (Pd)、FFR (Pd/Pa)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

94

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bucharest、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划接受临床指示的非紧急侵入性冠状动脉造影术的受试者,怀疑患有冠状动脉疾病

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • 提供书面知情同意书
  • 计划接受临床指示的非紧急侵入性冠状动脉造影 (ICA)
  • 主要冠状动脉心外膜血管之一狭窄的可能性(LAD、LCx、RCA)

排除标准:

  • 既往PCI
  • 先前的旁路手术
  • 先前的瓣膜手术或置换
  • 明显的心律失常
  • 非常低的收缩压(<90 mmHg)
  • 心率异常高 (>120 bpm)
  • 严重的左主干疾病
  • STEMI 或 NSTEMI
  • 疑似微血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从冠状循环计算模型中提取的冠状动脉血流动力学指标与有创测量指标(FFR,基础 Pd/Pa)相比的准确性
大体时间:长达 18 个月
冠状动脉血流动力学指数(FFR,基础 Pd/Pa)是有创测量的,并根据冠状动脉血流动力学的计算模型计算得出。 计算的血液动力学指标的诊断准确性根据测量的血液动力学指标进行评估。
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用超声心动图数据作为计算模型的输入参数时的净重新分类指数(除了血管造影数据)
大体时间:长达 18 个月
冠状动脉血流动力学指数(FFR,基础 Pd/Pa)由两种配置的计算模型确定:有和没有基于超声心动图的输入数据。 当使用基于超声心动图的输入数据时,我们评估计算的冠状动脉血流动力学指数的净重新分类指数(与测量的冠状动脉血流动力学指数所代表的金标准相比)。
长达 18 个月
静息时计算和测量的远端冠状动脉压力与充血之间的数值相关性
大体时间:长达 18 个月
静息时的远端冠状动脉压力和充血是有创测量的,并从计算模型中提取。 评估测量和计算量之间的相关性。
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Constantin Suciu, Conf. dr. ing.、Siemens Corporate Technology Romania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月6日

首次发布 (估计)

2014年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月24日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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