Monitorování imunity na Sipuleucel-T (PROVENGE)
3. ledna 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Přístup systémové biologie k monitorování imunity u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří dostávají SiPuleucel-T
Účelem tohoto protokolu je provést komplexní imunitní monitorovací studie u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty užívajících Sipuleucel-T ve snaze lépe porozumět mechanismu účinku této léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle této studie jsou:
- Stanovte fenotyp a frekvenci cirkulujících kompartmentů imunitních buněk u pacientů podstupujících léčbu Sipuleucelem-T.
- Stanovte indukci a kvalitu imunity T lymfocytů specifické pro prostatický antigen u pacientů podstupujících léčbu Sipuleucelem-T.
- Porovnejte signatury založené na transkriptech plné krve RNA s klinickými výsledky u pacientů léčených Sipuleucelem-T.
- Vyhodnoťte cytokinové a chemokinové prostředí v periferní krvi před a po léčbě přípravkem Sipuleucel-T.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se budou rekrutovat z těch pacientů, kterým je poskytnuta péče v lékařském centru Mount Sinai nebo v zúčastněném místě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Byl získán písemný informovaný souhlas
- Pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří zahajují Sipuleucel-T jako standardní léčbu
- Žádná předchozí systémová chemoterapie pro metastatický karcinom prostaty
- Hemoglobin > 9 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní porozumět protokolu výzkumu a/nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci
Metastatický karcinom prostaty rezistentní na kastraci bez předchozí systémové chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v regulačních T buňkách (Tregs)
Časové okno: základní a 1 rok
|
Stanovte fenotyp a frekvenci kompartmentů cirkulujících imunitních buněk u pacientů podstupujících léčbu Sipuleucelem-T s ohledem na změnu regulačních T buněk 1 rok po léčbě ve srovnání s výchozím stavem
|
základní a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v buňkách prezentujících antigen
Časové okno: základní a 1 rok
|
Stanovte fenotyp a frekvenci kompartmentů cirkulujících imunitních buněk u pacientů podstupujících léčbu Sipuleucelem-T s ohledem na změnu v buňkách prezentujících antigen: DC a B buňky 1 rok po léčbě ve srovnání s výchozím stavem
|
základní a 1 rok
|
|
Změna imunity T-buněk specifické pro prostatický antigen
Časové okno: základní a jeden rok
|
základní a jeden rok
|
|
|
Podpisy založené na transkriptu RNA plné krve
Časové okno: základní linie
|
signatury založené na transkriptu RNA plné krve korelují s celkovým přežitím
|
základní linie
|
|
Podpisy založené na transkriptu RNA plné krve
Časové okno: do 1 roku
|
signatury založené na transkriptu RNA plné krve korelují s celkovým přežitím
|
do 1 roku
|
|
Změna cytokinového prostředí
Časové okno: základní a 1 rok
|
základní a 1 rok
|
|
|
Změna prostředí chemokinů
Časové okno: základní a 1 rok
|
základní a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 11-1689
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .