Immunüberwachung auf Sipuleucel-T (PROVENGE)
3. Januar 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ein systembiologischer Ansatz zur Immunüberwachung bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die SiPuleucel-T erhalten
Der Zweck dieses Protokolls ist die Durchführung umfassender Immunüberwachungsstudien bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die Sipuleucel-T erhalten, um den Wirkungsmechanismus dieser Behandlung besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Ermitteln Sie den Phänotyp und die Häufigkeit zirkulierender Immunzellkompartimente bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Sipuleucel-T unterziehen.
- Bestimmen Sie die Induktion und Qualität der Prostata-Antigen-spezifischen T-Zell-Immunität bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Sipuleucel-T unterziehen.
- Korrelieren Sie Vollblut-RNA-Transkript-basierte Signaturen mit klinischen Ergebnissen bei Patienten, die mit Sipuleucel-T behandelt werden.
- Bewerten Sie das Zytokin- und Chemokin-Milieu im peripheren Blut vor und nach der Behandlung mit Sipuleucel-T.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden aus den Patienten rekrutiert, die im Mount Sinai Medical Center oder an einem teilnehmenden Standort versorgt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit Sipuleucel-T als Standardtherapie beginnen
- Keine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasiertem Prostatakrebs
- Hämoglobin > 9 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das Forschungsprotokoll nicht verstehen und/oder keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kastrationsresistenter metastasierter Prostatakrebs
Kastrationsresistenter metastasierter Prostatakrebs ohne Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung regulatorischer T-Zellen (Tregs)
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
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Ermitteln Sie den Phänotyp und die Häufigkeit zirkulierender Immunzellkompartimente bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Sipuleucel-T unterziehen, und betrachten Sie dabei die Veränderung der regulatorischen T-Zellen ein Jahr nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Basislinie und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in Antigen-präsentierenden Zellen
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
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Ermitteln Sie den Phänotyp und die Häufigkeit zirkulierender Immunzellkompartimente bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Sipuleucel-T unterziehen, und betrachten Sie dabei die Veränderung der Antigen-präsentierenden Zellen: DCs und B-Zellen ein Jahr nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Basislinie und 1 Jahr
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Veränderung der Prostata-Antigen-spezifischen T-Zell-Immunität
Zeitfenster: Basislinie und ein Jahr
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Basislinie und ein Jahr
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Auf Vollblut-RNA-Transkripten basierende Signaturen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vollblut-RNA-Transkript-basierte Signaturen korrelieren mit dem Gesamtüberleben
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Grundlinie
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Auf Vollblut-RNA-Transkripten basierende Signaturen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Vollblut-RNA-Transkript-basierte Signaturen korrelieren mit dem Gesamtüberleben
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bis zu 1 Jahr
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Veränderung des Zytokinmilieus
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
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Basislinie und 1 Jahr
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Veränderung im Chemokin-Milieu
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
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Basislinie und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 11-1689
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