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Monitoreo inmunológico en Sipuleucel-T (PROVENGE)

3 de enero de 2017 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un enfoque de biología de sistemas para el monitoreo inmunológico en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que reciben SiPuleucel-T

El propósito de este protocolo es realizar estudios integrales de monitoreo inmunológico en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que reciben Sipuleucel-T en un esfuerzo por comprender mejor el mecanismo de acción de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son:

  1. Establecer el fenotipo y frecuencia de compartimentos de células inmunes circulantes en pacientes en tratamiento con Sipuleucel-T.
  2. Determinar la inducción y la calidad de la inmunidad de células T específicas del antígeno prostático en pacientes en tratamiento con Sipuleucel-T.
  3. Correlacione firmas basadas en transcripciones de ARN de sangre total con resultados clínicos en pacientes tratados con Sipuleucel-T.
  4. Evalúe el entorno de citoquinas y quimioquinas en la sangre periférica antes y después del tratamiento con Sipuleucel-T.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de aquellos pacientes que reciben su atención en el Centro Médico Mount Sinai o en un sitio participante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito obtenido
  • Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que están iniciando Sipuleucel-T como terapia estándar
  • Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de próstata metastásico
  • Hemoglobina > 9 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de comprender el protocolo de investigación y/o dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin antecedentes de quimioterapia sistémica previa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las células T reguladoras (Tregs)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
Establecer el fenotipo y la frecuencia de los compartimentos de células inmunitarias circulantes en pacientes que reciben tratamiento con Sipuleucel-T observando el cambio en las células T reguladoras 1 año después del tratamiento en comparación con el inicio
línea de base y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las células presentadoras de antígenos
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
Establecer el fenotipo y la frecuencia de los compartimentos de células inmunitarias circulantes en pacientes que reciben tratamiento con Sipuleucel-T observando el cambio en las células presentadoras de antígenos: CD y células B 1 año después del tratamiento en comparación con el inicio
línea de base y 1 año
Cambio en la inmunidad de las células T específicas del antígeno prostático
Periodo de tiempo: línea de base y un año
línea de base y un año
Firmas basadas en transcripciones de ARN de sangre entera
Periodo de tiempo: base
Las firmas basadas en transcripciones de ARN de sangre completa se correlacionan con la supervivencia general
base
Firmas basadas en transcripciones de ARN de sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Las firmas basadas en transcripciones de ARN de sangre completa se correlacionan con la supervivencia general
hasta 1 año
Cambio en el medio de citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
línea de base y 1 año
Cambio en el medio de quimiocinas
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
línea de base y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 11-1689

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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