- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02237404
Economic Evaluation and Communication in Remote Monitoring of People With Pacemakers
Sustainability of Cardiology Services: Economic Evaluation and Communication in Remote Monitoring of People With Pacemakers.
The purpose of this research is to estimate the outcomes in health and cost of the follow-up of patients with pacemakers.
The initial hypothesize of this study is that remote monitoring of pacemaker will show a best relation of outcomes in costs and effectiveness than the conventional follow-up in hospital.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cardiovascular Diseases are a major cause of global morbidity and mortality, being responsible according to the World Health Organization of the 30% of overall mortality.
Since 2001 that the first pacemaker of remote monitoring was implanted in Europe, more than 300,000 pacemaker have been implanted around the world. Despite this sharp expansion, the scientific evidence on economic evaluations of pacemaker with remote monitoring is very limited, and in our knowledge, studies including informal costs have not been conducted.
In the field of cardiology, telemedicine allows consultations with patients through monitoring systems and remote communication analyzing the ongoing heart rates of people with pacemakers, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy and subcutaneous Holter. The use of remote monitoring may save time and efforts to both healthcare professionals and patients, including their informal caregivers, reducing the number of follow up visits to the hospital and reducing the associated costs with patient follow-up, which will help to improve sustainability of healthcare services.
During the 06 months of study, the patients with implant of pacemakers of both groups will be assessed of the same parameters, in 3 different moments (pre-implant and months 1, and 6 post-implantation).
Pacemakers that are going to be used in the project:
- Remote monitoring group: Biotronik Estella SR-T and DR-T & Biotronik Evia SR-T and DR-T.
- Hospital monitoring group: St Jude Medical Endurity SR and DR & Sorin Reply 200 SR and DR.
The study will estimate: 1) The Clinical features of the patients. 2) The effectiveness through of administration of Health-Related Quality of Life questionnaires and 3) Finally, hospital and informal costs of patients with pacemakers will be estimated by the researches.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordland
-
Bodo, Nordland, Norsko, N - 8092
- Nordland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Be 18 years of age
- Have a pacemaker implanted
- Understand and be able to properly perform self-monitoring at home
Exclusion Criteria:
- Be participating in another study
- Refuse to participate in the study
- Have implanted a different cardiac device to the pacemaker
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nemocniční monitorování kardiostimulátorů
Pacienti musí docházet do nemocnice, aby byli sledováni
|
|
|
Experimentální: Dálkové monitorování kardiostimulátorů
Telemedicínský systém: Pacienti nemusí chodit do nemocnice, aby byli sledováni |
Telemedicínský systém se používá ve skupině vzdáleného monitorování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical features
Časové okno: 6 months
|
Selected variables from the medical history records:
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Health-Related Quality of Life
Časové okno: 6 months
|
EuroQol-5Dimensions (EQ-5D)
|
6 months
|
|
Health-Related Quality of Life
Časové okno: 6 months
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF)
|
6 months
|
|
Safety
Časové okno: 6 months
|
|
6 months
|
|
Consultations and Hospitalizations unscheduled
Časové okno: 6 months
|
Number of unscheduled visits and hospitalizations
|
6 months
|
|
Direct costs
Časové okno: 6 months
|
Direct costs taken into account:
|
6 months
|
|
Indirect cost
Časové okno: 6 months
|
Maintenance of the medical consultation (hospital):
|
6 months
|
|
Informal costs
Časové okno: 6 months
|
Costs related to the care and displacements of patients to hospital:
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Peiro S, Lappegard KT, Lopez-Liria R. Cost-utility analysis of telemonitoring versus conventional hospital-based follow-up of patients with pacemakers. The NORDLAND randomized clinical trial. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0226188. doi: 10.1371/journal.pone.0226188. eCollection 2020.
- Lopez-Liria R, Lopez-Villegas A, Enebakk T, Thunhaug H, Lappegard KT, Catalan-Matamoros D. Telemonitoring and Quality of Life in Patients after 12 Months Following a Pacemaker Implant: the Nordland Study, a Randomised Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jun 5;16(11):2001. doi: 10.3390/ijerph16112001.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Lopez-Liria R, Enebakk T, Thunhaug H, Lappegard KT. Health-related quality of life on tele-monitoring for users with pacemakers 6 months after implant: the NORDLAND study, a randomized trial. BMC Geriatr. 2018 Sep 21;18(1):223. doi: 10.1186/s12877-018-0911-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 008WABELCMW2014A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém telemedicíny
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko