- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02237404
Economic Evaluation and Communication in Remote Monitoring of People With Pacemakers
Sustainability of Cardiology Services: Economic Evaluation and Communication in Remote Monitoring of People With Pacemakers.
The purpose of this research is to estimate the outcomes in health and cost of the follow-up of patients with pacemakers.
The initial hypothesize of this study is that remote monitoring of pacemaker will show a best relation of outcomes in costs and effectiveness than the conventional follow-up in hospital.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Cardiovascular Diseases are a major cause of global morbidity and mortality, being responsible according to the World Health Organization of the 30% of overall mortality.
Since 2001 that the first pacemaker of remote monitoring was implanted in Europe, more than 300,000 pacemaker have been implanted around the world. Despite this sharp expansion, the scientific evidence on economic evaluations of pacemaker with remote monitoring is very limited, and in our knowledge, studies including informal costs have not been conducted.
In the field of cardiology, telemedicine allows consultations with patients through monitoring systems and remote communication analyzing the ongoing heart rates of people with pacemakers, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy and subcutaneous Holter. The use of remote monitoring may save time and efforts to both healthcare professionals and patients, including their informal caregivers, reducing the number of follow up visits to the hospital and reducing the associated costs with patient follow-up, which will help to improve sustainability of healthcare services.
During the 06 months of study, the patients with implant of pacemakers of both groups will be assessed of the same parameters, in 3 different moments (pre-implant and months 1, and 6 post-implantation).
Pacemakers that are going to be used in the project:
- Remote monitoring group: Biotronik Estella SR-T and DR-T & Biotronik Evia SR-T and DR-T.
- Hospital monitoring group: St Jude Medical Endurity SR and DR & Sorin Reply 200 SR and DR.
The study will estimate: 1) The Clinical features of the patients. 2) The effectiveness through of administration of Health-Related Quality of Life questionnaires and 3) Finally, hospital and informal costs of patients with pacemakers will be estimated by the researches.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nordland
-
Bodo, Nordland, Норвегия, N - 8092
- Nordland Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Be 18 years of age
- Have a pacemaker implanted
- Understand and be able to properly perform self-monitoring at home
Exclusion Criteria:
- Be participating in another study
- Refuse to participate in the study
- Have implanted a different cardiac device to the pacemaker
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Больничный мониторинг кардиостимуляторов
Пациенты должны идти в больницу для наблюдения
|
|
|
Экспериментальный: Дистанционный мониторинг кардиостимуляторов
Телемедицинская система: Пациенты не должны идти в больницу для наблюдения |
Система телемедицины используется в группе удаленного мониторинга
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical features
Временное ограничение: 6 months
|
Selected variables from the medical history records:
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Health-Related Quality of Life
Временное ограничение: 6 months
|
EuroQol-5Dimensions (EQ-5D)
|
6 months
|
|
Health-Related Quality of Life
Временное ограничение: 6 months
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF)
|
6 months
|
|
Safety
Временное ограничение: 6 months
|
|
6 months
|
|
Consultations and Hospitalizations unscheduled
Временное ограничение: 6 months
|
Number of unscheduled visits and hospitalizations
|
6 months
|
|
Direct costs
Временное ограничение: 6 months
|
Direct costs taken into account:
|
6 months
|
|
Indirect cost
Временное ограничение: 6 months
|
Maintenance of the medical consultation (hospital):
|
6 months
|
|
Informal costs
Временное ограничение: 6 months
|
Costs related to the care and displacements of patients to hospital:
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Peiro S, Lappegard KT, Lopez-Liria R. Cost-utility analysis of telemonitoring versus conventional hospital-based follow-up of patients with pacemakers. The NORDLAND randomized clinical trial. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0226188. doi: 10.1371/journal.pone.0226188. eCollection 2020.
- Lopez-Liria R, Lopez-Villegas A, Enebakk T, Thunhaug H, Lappegard KT, Catalan-Matamoros D. Telemonitoring and Quality of Life in Patients after 12 Months Following a Pacemaker Implant: the Nordland Study, a Randomised Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jun 5;16(11):2001. doi: 10.3390/ijerph16112001.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Lopez-Liria R, Enebakk T, Thunhaug H, Lappegard KT. Health-related quality of life on tele-monitoring for users with pacemakers 6 months after implant: the NORDLAND study, a randomized trial. BMC Geriatr. 2018 Sep 21;18(1):223. doi: 10.1186/s12877-018-0911-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 008WABELCMW2014A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .