- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02237404
Economic Evaluation and Communication in Remote Monitoring of People With Pacemakers
Sustainability of Cardiology Services: Economic Evaluation and Communication in Remote Monitoring of People With Pacemakers.
The purpose of this research is to estimate the outcomes in health and cost of the follow-up of patients with pacemakers.
The initial hypothesize of this study is that remote monitoring of pacemaker will show a best relation of outcomes in costs and effectiveness than the conventional follow-up in hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cardiovascular Diseases are a major cause of global morbidity and mortality, being responsible according to the World Health Organization of the 30% of overall mortality.
Since 2001 that the first pacemaker of remote monitoring was implanted in Europe, more than 300,000 pacemaker have been implanted around the world. Despite this sharp expansion, the scientific evidence on economic evaluations of pacemaker with remote monitoring is very limited, and in our knowledge, studies including informal costs have not been conducted.
In the field of cardiology, telemedicine allows consultations with patients through monitoring systems and remote communication analyzing the ongoing heart rates of people with pacemakers, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy and subcutaneous Holter. The use of remote monitoring may save time and efforts to both healthcare professionals and patients, including their informal caregivers, reducing the number of follow up visits to the hospital and reducing the associated costs with patient follow-up, which will help to improve sustainability of healthcare services.
During the 06 months of study, the patients with implant of pacemakers of both groups will be assessed of the same parameters, in 3 different moments (pre-implant and months 1, and 6 post-implantation).
Pacemakers that are going to be used in the project:
- Remote monitoring group: Biotronik Estella SR-T and DR-T & Biotronik Evia SR-T and DR-T.
- Hospital monitoring group: St Jude Medical Endurity SR and DR & Sorin Reply 200 SR and DR.
The study will estimate: 1) The Clinical features of the patients. 2) The effectiveness through of administration of Health-Related Quality of Life questionnaires and 3) Finally, hospital and informal costs of patients with pacemakers will be estimated by the researches.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nordland
-
Bodo, Nordland, Norvegia, N - 8092
- Nordland Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be 18 years of age
- Have a pacemaker implanted
- Understand and be able to properly perform self-monitoring at home
Exclusion Criteria:
- Be participating in another study
- Refuse to participate in the study
- Have implanted a different cardiac device to the pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Monitoraggio ospedaliero dei pacemaker
I pazienti devono recarsi in ospedale per essere monitorati
|
|
|
Sperimentale: Monitoraggio remoto dei pacemaker
Sistema di telemedicina: I pazienti non devono recarsi in ospedale per essere monitorati |
Il sistema di telemedicina è utilizzato nel gruppo di monitoraggio remoto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clinical features
Lasso di tempo: 6 months
|
Selected variables from the medical history records:
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Health-Related Quality of Life
Lasso di tempo: 6 months
|
EuroQol-5Dimensions (EQ-5D)
|
6 months
|
|
Health-Related Quality of Life
Lasso di tempo: 6 months
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF)
|
6 months
|
|
Safety
Lasso di tempo: 6 months
|
|
6 months
|
|
Consultations and Hospitalizations unscheduled
Lasso di tempo: 6 months
|
Number of unscheduled visits and hospitalizations
|
6 months
|
|
Direct costs
Lasso di tempo: 6 months
|
Direct costs taken into account:
|
6 months
|
|
Indirect cost
Lasso di tempo: 6 months
|
Maintenance of the medical consultation (hospital):
|
6 months
|
|
Informal costs
Lasso di tempo: 6 months
|
Costs related to the care and displacements of patients to hospital:
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Peiro S, Lappegard KT, Lopez-Liria R. Cost-utility analysis of telemonitoring versus conventional hospital-based follow-up of patients with pacemakers. The NORDLAND randomized clinical trial. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0226188. doi: 10.1371/journal.pone.0226188. eCollection 2020.
- Lopez-Liria R, Lopez-Villegas A, Enebakk T, Thunhaug H, Lappegard KT, Catalan-Matamoros D. Telemonitoring and Quality of Life in Patients after 12 Months Following a Pacemaker Implant: the Nordland Study, a Randomised Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jun 5;16(11):2001. doi: 10.3390/ijerph16112001.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Lopez-Liria R, Enebakk T, Thunhaug H, Lappegard KT. Health-related quality of life on tele-monitoring for users with pacemakers 6 months after implant: the NORDLAND study, a randomized trial. BMC Geriatr. 2018 Sep 21;18(1):223. doi: 10.1186/s12877-018-0911-3.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 008WABELCMW2014A
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