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Economic Evaluation and Communication in Remote Monitoring of People With Pacemakers

6 novembre 2017 aggiornato da: Antonio Lopez Villegas, University of Tromso

Sustainability of Cardiology Services: Economic Evaluation and Communication in Remote Monitoring of People With Pacemakers.

The purpose of this research is to estimate the outcomes in health and cost of the follow-up of patients with pacemakers.

The initial hypothesize of this study is that remote monitoring of pacemaker will show a best relation of outcomes in costs and effectiveness than the conventional follow-up in hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Cardiovascular Diseases are a major cause of global morbidity and mortality, being responsible according to the World Health Organization of the 30% of overall mortality.

Since 2001 that the first pacemaker of remote monitoring was implanted in Europe, more than 300,000 pacemaker have been implanted around the world. Despite this sharp expansion, the scientific evidence on economic evaluations of pacemaker with remote monitoring is very limited, and in our knowledge, studies including informal costs have not been conducted.

In the field of cardiology, telemedicine allows consultations with patients through monitoring systems and remote communication analyzing the ongoing heart rates of people with pacemakers, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy and subcutaneous Holter. The use of remote monitoring may save time and efforts to both healthcare professionals and patients, including their informal caregivers, reducing the number of follow up visits to the hospital and reducing the associated costs with patient follow-up, which will help to improve sustainability of healthcare services.

During the 06 months of study, the patients with implant of pacemakers of both groups will be assessed of the same parameters, in 3 different moments (pre-implant and months 1, and 6 post-implantation).

Pacemakers that are going to be used in the project:

  1. Remote monitoring group: Biotronik Estella SR-T and DR-T & Biotronik Evia SR-T and DR-T.
  2. Hospital monitoring group: St Jude Medical Endurity SR and DR & Sorin Reply 200 SR and DR.

The study will estimate: 1) The Clinical features of the patients. 2) The effectiveness through of administration of Health-Related Quality of Life questionnaires and 3) Finally, hospital and informal costs of patients with pacemakers will be estimated by the researches.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nordland
      • Bodo, Nordland, Norvegia, N - 8092
        • Nordland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Be 18 years of age
  • Have a pacemaker implanted
  • Understand and be able to properly perform self-monitoring at home

Exclusion Criteria:

  • Be participating in another study
  • Refuse to participate in the study
  • Have implanted a different cardiac device to the pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Monitoraggio ospedaliero dei pacemaker
I pazienti devono recarsi in ospedale per essere monitorati
Sperimentale: Monitoraggio remoto dei pacemaker

Sistema di telemedicina:

I pazienti non devono recarsi in ospedale per essere monitorati

Il sistema di telemedicina è utilizzato nel gruppo di monitoraggio remoto
Altri nomi:
  • I pazienti sono monitorati dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical features
Lasso di tempo: 6 months

Selected variables from the medical history records:

  • Gender
  • Age
  • Indication for the implantation of the pacemaker.
  • Comorbidities
  • Pharmacological treatment
  • Vital signs
  • Pacemaker parameters
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health-Related Quality of Life
Lasso di tempo: 6 months
EuroQol-5Dimensions (EQ-5D)
6 months
Health-Related Quality of Life
Lasso di tempo: 6 months
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF)
6 months
Safety
Lasso di tempo: 6 months
  • Number of patients with Adverse Events
  • Type of Adverse Events diagnosed
6 months
Consultations and Hospitalizations unscheduled
Lasso di tempo: 6 months
Number of unscheduled visits and hospitalizations
6 months
Direct costs
Lasso di tempo: 6 months

Direct costs taken into account:

  • Pacemakers' costs (device implanted)
  • Hospitalizations' costs
  • Consultations' costs (hospital)
  • Prescribed medical transport's cost
  • Health personnel costs
  • Pharmaceutical costs
6 months
Indirect cost
Lasso di tempo: 6 months

Maintenance of the medical consultation (hospital):

  • Electricity
  • Cleaning
  • Furniture
  • Health fungible
  • Equipment investment
6 months
Informal costs
Lasso di tempo: 6 months

Costs related to the care and displacements of patients to hospital:

  • Displacement costs to hospital
  • Accommodation costs
  • Cost of meals
  • Costs for caregivers
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 008WABELCMW2014A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di telemedicina

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