Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Economic Evaluation and Communication in Remote Monitoring of People With Pacemakers

6 november 2017 bijgewerkt door: Antonio Lopez Villegas, University of Tromso

Sustainability of Cardiology Services: Economic Evaluation and Communication in Remote Monitoring of People With Pacemakers.

The purpose of this research is to estimate the outcomes in health and cost of the follow-up of patients with pacemakers.

The initial hypothesize of this study is that remote monitoring of pacemaker will show a best relation of outcomes in costs and effectiveness than the conventional follow-up in hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovascular Diseases are a major cause of global morbidity and mortality, being responsible according to the World Health Organization of the 30% of overall mortality.

Since 2001 that the first pacemaker of remote monitoring was implanted in Europe, more than 300,000 pacemaker have been implanted around the world. Despite this sharp expansion, the scientific evidence on economic evaluations of pacemaker with remote monitoring is very limited, and in our knowledge, studies including informal costs have not been conducted.

In the field of cardiology, telemedicine allows consultations with patients through monitoring systems and remote communication analyzing the ongoing heart rates of people with pacemakers, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy and subcutaneous Holter. The use of remote monitoring may save time and efforts to both healthcare professionals and patients, including their informal caregivers, reducing the number of follow up visits to the hospital and reducing the associated costs with patient follow-up, which will help to improve sustainability of healthcare services.

During the 06 months of study, the patients with implant of pacemakers of both groups will be assessed of the same parameters, in 3 different moments (pre-implant and months 1, and 6 post-implantation).

Pacemakers that are going to be used in the project:

  1. Remote monitoring group: Biotronik Estella SR-T and DR-T & Biotronik Evia SR-T and DR-T.
  2. Hospital monitoring group: St Jude Medical Endurity SR and DR & Sorin Reply 200 SR and DR.

The study will estimate: 1) The Clinical features of the patients. 2) The effectiveness through of administration of Health-Related Quality of Life questionnaires and 3) Finally, hospital and informal costs of patients with pacemakers will be estimated by the researches.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Nordland
      • Bodo, Nordland, Noorwegen, N - 8092
        • Nordland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Be 18 years of age
  • Have a pacemaker implanted
  • Understand and be able to properly perform self-monitoring at home

Exclusion Criteria:

  • Be participating in another study
  • Refuse to participate in the study
  • Have implanted a different cardiac device to the pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Ziekenhuismonitoring van pacemakers
Patiënten moeten naar het ziekenhuis om gemonitord te worden
Experimenteel: Bewaking van pacemakers op afstand

Telemedicine-systeem:

Patiënten hoeven niet naar het ziekenhuis om gemonitord te worden
Apparaat: Telemedicine-systeem
Telemedicine-systeem wordt gebruikt in een bewakingsgroep op afstand
Andere namen:
  • Patiënten worden vanuit het ziekenhuis gemonitord

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical features
Tijdsspanne: 6 months

Selected variables from the medical history records:

  • Gender
  • Age
  • Indication for the implantation of the pacemaker.
  • Comorbidities
  • Pharmacological treatment
  • Vital signs
  • Pacemaker parameters
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Health-Related Quality of Life
Tijdsspanne: 6 months
EuroQol-5Dimensions (EQ-5D)
6 months
Health-Related Quality of Life
Tijdsspanne: 6 months
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF)
6 months
Safety
Tijdsspanne: 6 months
  • Number of patients with Adverse Events
  • Type of Adverse Events diagnosed
6 months
Consultations and Hospitalizations unscheduled
Tijdsspanne: 6 months
Number of unscheduled visits and hospitalizations
6 months
Direct costs
Tijdsspanne: 6 months

Direct costs taken into account:

  • Pacemakers' costs (device implanted)
  • Hospitalizations' costs
  • Consultations' costs (hospital)
  • Prescribed medical transport's cost
  • Health personnel costs
  • Pharmaceutical costs
6 months
Indirect cost
Tijdsspanne: 6 months

Maintenance of the medical consultation (hospital):

  • Electricity
  • Cleaning
  • Furniture
  • Health fungible
  • Equipment investment
6 months
Informal costs
Tijdsspanne: 6 months

Costs related to the care and displacements of patients to hospital:

  • Displacement costs to hospital
  • Accommodation costs
  • Cost of meals
  • Costs for caregivers
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tromso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 008WABELCMW2014A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren