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Economic Evaluation and Communication in Remote Monitoring of People With Pacemakers

6 de novembro de 2017 atualizado por: Antonio Lopez Villegas, University of Tromso

Sustainability of Cardiology Services: Economic Evaluation and Communication in Remote Monitoring of People With Pacemakers.

The purpose of this research is to estimate the outcomes in health and cost of the follow-up of patients with pacemakers.

The initial hypothesize of this study is that remote monitoring of pacemaker will show a best relation of outcomes in costs and effectiveness than the conventional follow-up in hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cardiovascular Diseases are a major cause of global morbidity and mortality, being responsible according to the World Health Organization of the 30% of overall mortality.

Since 2001 that the first pacemaker of remote monitoring was implanted in Europe, more than 300,000 pacemaker have been implanted around the world. Despite this sharp expansion, the scientific evidence on economic evaluations of pacemaker with remote monitoring is very limited, and in our knowledge, studies including informal costs have not been conducted.

In the field of cardiology, telemedicine allows consultations with patients through monitoring systems and remote communication analyzing the ongoing heart rates of people with pacemakers, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy and subcutaneous Holter. The use of remote monitoring may save time and efforts to both healthcare professionals and patients, including their informal caregivers, reducing the number of follow up visits to the hospital and reducing the associated costs with patient follow-up, which will help to improve sustainability of healthcare services.

During the 06 months of study, the patients with implant of pacemakers of both groups will be assessed of the same parameters, in 3 different moments (pre-implant and months 1, and 6 post-implantation).

Pacemakers that are going to be used in the project:

  1. Remote monitoring group: Biotronik Estella SR-T and DR-T & Biotronik Evia SR-T and DR-T.
  2. Hospital monitoring group: St Jude Medical Endurity SR and DR & Sorin Reply 200 SR and DR.

The study will estimate: 1) The Clinical features of the patients. 2) The effectiveness through of administration of Health-Related Quality of Life questionnaires and 3) Finally, hospital and informal costs of patients with pacemakers will be estimated by the researches.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nordland
      • Bodo, Nordland, Noruega, N - 8092
        • Nordland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Be 18 years of age
  • Have a pacemaker implanted
  • Understand and be able to properly perform self-monitoring at home

Exclusion Criteria:

  • Be participating in another study
  • Refuse to participate in the study
  • Have implanted a different cardiac device to the pacemaker

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Monitoramento hospitalar de marcapassos
Pacientes precisam ir ao hospital para serem monitorados
Experimental: Monitoramento remoto de marcapassos

Sistema de Telemedicina:

Pacientes não precisam ir ao hospital para serem monitorados

Sistema de telemedicina é usado em grupo de monitoramento remoto
Outros nomes:
  • Os pacientes são monitorados do hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical features
Prazo: 6 months

Selected variables from the medical history records:

  • Gender
  • Age
  • Indication for the implantation of the pacemaker.
  • Comorbidities
  • Pharmacological treatment
  • Vital signs
  • Pacemaker parameters
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Health-Related Quality of Life
Prazo: 6 months
EuroQol-5Dimensions (EQ-5D)
6 months
Health-Related Quality of Life
Prazo: 6 months
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF)
6 months
Safety
Prazo: 6 months
  • Number of patients with Adverse Events
  • Type of Adverse Events diagnosed
6 months
Consultations and Hospitalizations unscheduled
Prazo: 6 months
Number of unscheduled visits and hospitalizations
6 months
Direct costs
Prazo: 6 months

Direct costs taken into account:

  • Pacemakers' costs (device implanted)
  • Hospitalizations' costs
  • Consultations' costs (hospital)
  • Prescribed medical transport's cost
  • Health personnel costs
  • Pharmaceutical costs
6 months
Indirect cost
Prazo: 6 months

Maintenance of the medical consultation (hospital):

  • Electricity
  • Cleaning
  • Furniture
  • Health fungible
  • Equipment investment
6 months
Informal costs
Prazo: 6 months

Costs related to the care and displacements of patients to hospital:

  • Displacement costs to hospital
  • Accommodation costs
  • Cost of meals
  • Costs for caregivers
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 008WABELCMW2014A

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