Hodnocení vlivu čistého Canterbury Fáze 1 sušeného mléka pro kojence na růst kojence ve věku 0-6 měsíců

• Kontrola kvality studie: 1.1 Monitorování studie a ověřování zdrojových dat: Monitorování bylo prováděno podle plánu monitorování zástupcem zkoušejícího, který zkontroloval úplnost a jasnost formulářů kazuistik a porovnal je se zdrojovými dokumenty. Kromě monitorovacích návštěv častá komunikace (dopis, telefon, fax, e-mail) ze strany monitorující studie zajistila, že šetření bylo prováděno podle návrhu protokolu a regulačních požadavků. Ukončení studie provedl monitorující studie po uzavření studie.

1.2 Audity na místě: Domácí a zahraniční regulační úřady, IEC/IRB a auditor pověřený zadavatelem mohou požádat o přístup ke všem zdrojovým dokumentům, formulářům případových zpráv a další dokumentaci studie pro účely auditu nebo kontroly na místě. Přímý přístup k těmto dokumentům zaručoval vyšetřovatel, který musí těmto činnostem neustále poskytovat podporu. Lékařské záznamy a další studijní dokumenty mohou být kopírovány během auditu nebo inspekce za předpokladu, že jména subjektů jsou na kopiích smazána, aby byla zajištěna důvěrnost.

1.3 Dokumentace: Pro každý subjekt byl poskytnut formulář případové zprávy. Všechny informace vyžadované protokolem shromážděné během studie byly vloženy zkoušejícím nebo určeným zástupcem do formuláře kazuistiky. Vyšetřovateli byly vysvětleny podrobnosti o vyplnění a opravě formuláře kazuistiky.

Zkoušející nebo určený zástupce by měl vyplnit stránky formuláře kazuistiky co nejdříve po shromáždění informací, nejlépe ve stejný den, kdy je pacient ve studii viděn na vyšetření, léčbu nebo jakýkoli jiný postup studie. Jakékoli zbývající položky musí být dokončeny ihned po závěrečné zkoušce. Všechny chybějící údaje by měly být vysvětleny.

Před zahájením studie byl připraven seznam umístění zdrojových dat. Tento seznam byl uložen jak v hlavním souboru hodnocení, tak ve studijním souboru zkoušejícího a podle potřeby aktualizován.

Vyplněné formuláře kazuistiky byly zkontrolovány a podepsány zkoušejícím uvedeným v protokolu klinické studie nebo určeným dílčím zkoušejícím.

Zadavatel si ponechá originály všech vyplněných formulářů případových zpráv. Hlavní zkoušející uchovával kopie všech vyplněných formulářů kazuistiky po dobu 25 let po ukončení studie na základě požadavků správné klinické praxe (GCP).

• Zajištění kvality produktů studie: Všechny produkty použité v této studii byly vyrobeny a poskytovány společností Bright Dairy & Food Co., Ltd. Test kvality studijních produktů provedla šanghajská stanice pro dohled a kontrolu kvality mléčných výrobků. Produkty studie byly uloženy na místě studie a přiděleny subjektům výzkumným pracovníkem. Množství přijatých a přidělených produktů bylo vyšetřovatelem zaznamenáno na distribuční seznam produktů. Produkty studie nesměly být podávány nikomu, kdo se studie nezúčastnil. Nebyl povolen žádný prodej nepřiřazených produktů. Po dokončení studie je třeba nepřiřazené produkty vrátit společnosti Bright Dairy & Food Co., Ltd.

Produkty byly označeny kódem studie. Byl dokončen hlavní seznam účastníků, který identifikuje celé jméno každého pacienta a jedinečné identifikační číslo. Identita konkrétního produktu byla pro pacienty, podpůrný personál a vyšetřovatele slepá. K odmaskování došlo vyšetřovatelům a týmu statistických analýz až po dokončení statistických analýz.

• Správa dat: Data studie byla zaznamenána do formulářů Case Report Forms (CRF) a poté vložena do uložených ve formě souborů Excel. Data byla zadána dvakrát a křížově ověřena.

• Řízení stažení subjektu: Do studie bylo zařazeno 120 subjektů.

Subjekty mohou být ze studie vyřazeny z následujících důvodů:

• Na vlastní žádost nebo na žádost jejich zákonného zástupce,
• Pokud by podle názoru zkoušejícího bylo pokračování ve studii škodlivé pro pacientovu pohodu,
• Pokud jsou ztraceny pro sledování. Ve všech případech musí být důvod a datum odstoupení zaznamenán ve výstupním formuláři a ve zdravotnické dokumentaci subjektu a zástupce zadavatele musí být informován do 5 dnů. Subjekt musí být sledován, aby se zjistilo, zda důvodem byla nežádoucí příhoda, a pokud ano, musí to být nahlášeno v souladu s postupem pro případ nežádoucí příhody (popsaným níže). Vyšetřovatel musí vynaložit veškeré úsilí, aby kontaktoval subjekt ztracený ve sledování. Pokusy o kontaktování takového subjektu musí být zdokumentovány v záznamech subjektu (např. data a časy pokusů o telefonický kontakt).

Zkoušející musí být informován o všech závažných nebo neočekávaných nežádoucích příhodách do 48 hodin. Oznámení nezávisí na tom, zda existuje návaznost na studijní vzorec nebo ne. Všechny nežádoucí příhody musí být zdokumentovány na příslušných stránkách formulářů kazuistiky.

• Plán statistické analýzy: Analýza byla provedena pro populaci s úmyslem léčit. Chí-kvadrát test byl použit pro srovnání mezi studijními skupinami pro kategorická data. Pro kontinuální výsledky byla pro srovnání mezi skupinami použita jednocestná ANOVA, po níž následovalo vícenásobné srovnání s Bonferroniho úpravou. Párový t-test byl použit pro pre-post srovnání v každé studijní skupině. Pro nenormální data, data s nestejnými rozptyly byly použity neparametrické metody. Analýza byla dokončena pomocí statistického balíčku SPSS17.0.