- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02239588
Evaluering af effekten af ren Canterbury trin 1 spædbørnsblanding mælkepulver på væksten af spædbørn 0-6 måneders alderen
Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, placebokontrolleret, tre-armsstudie med en 12-ugers interventionsperiode.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af Pure Canterbury Stage 1 (0-6 måneder) mælkepulver på:
- Knoglesundhed;
- Spædbørns vækst;
- Intestinal sundhed;
- Gastrointestinal tolerance over for testproduktet;
g) Forekomst af eksem
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
• Kvalitetskontrol af undersøgelsen: 1.1 Undersøgelsesovervågning og kildedataverifikation: Overvågning blev udført i henhold til overvågningsplanen af en repræsentant for investigator, som kontrollerede caserapportformularerne for fuldstændighed og klarhed og krydstjekkede dem med kildedokumenter. Ud over overvågningsbesøgene sikrede hyppige kommunikationer (brev, telefon, fax, e-mail) fra undersøgelsesmonitoren, at undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med protokoldesign og lovmæssige krav. Studieafslutning blev udført af undersøgelsesmonitoren efter afslutning af undersøgelsen.
1.2 Audit på stedet: Indenlandske og udenlandske tilsynsmyndigheder, IEC/IRB og en revisor autoriseret af sponsoren kan anmode om adgang til alle kildedokumenter, sagsrapportformularer og anden undersøgelsesdokumentation til audit eller inspektion på stedet. Direkte adgang til disse dokumenter blev garanteret af efterforskeren, som til enhver tid skal yde støtte til disse aktiviteter. Lægejournaler og andre undersøgelsesdokumenter kan kopieres under audit eller inspektion, forudsat at emnenavne slettes på kopierne for at sikre fortrolighed.
1.3 Dokumentation: Der blev udleveret et case-rapportskema for hvert emne. Alle protokolkrævede oplysninger indsamlet under undersøgelsen blev indtastet af investigator eller udpeget repræsentant i caserapportformularen. Nærmere oplysninger om udfyldelse og korrektion af caserapportformularen blev forklaret til efterforskeren.
Investigatoren eller den udpegede repræsentant bør udfylde formularsiderne for caserapporten så hurtigt som muligt efter, at oplysningerne er indsamlet, helst samme dag som en undersøgelsespatient ses til en undersøgelse, behandling eller enhver anden undersøgelsesprocedure. Eventuelle udestående bidrag skal udfyldes umiddelbart efter den afsluttende eksamen. Der skal gives en forklaring på alle manglende data.
En kildedatalokationsliste blev udarbejdet før undersøgelsens påbegyndelse. Denne liste blev arkiveret i både forsøgets masterfil og investigator-undersøgelsesfilen og opdateret efter behov.
De udfyldte case-rapportformularer blev gennemgået og underskrevet af investigatoren, der er angivet i den kliniske undersøgelsesprotokol eller af en udpeget sub investigator.
Sponsoren vil beholde originalen af alle udfyldte case-rapportformularer. Den primære investigator opbevarede kopierne af alle udfyldte case-rapportformularer i 25 år efter forsøget baseret på Good Clinical Practice (GCP) krav.
• Kvalitetssikring af undersøgelsesprodukter: Alle produkter, der blev brugt i denne undersøgelse, blev fremstillet og leveret af Bright Dairy & Food Co., Ltd. Kvalitetstesten af undersøgelsesprodukter blev udført af Shanghai-mejeriprodukters kvalitetstilsyn og inspektionsstation. Undersøgelsesprodukterne blev opbevaret på undersøgelsesstedet og tildelt forsøgspersonerne af investigator. Mængden af modtagne og tildelte produkter blev arkiveret på produktdistributionslisten af investigator. Undersøgelsesprodukterne måtte ikke gives til nogen, der ikke deltog i undersøgelsen. Intet salg af ikke-tildelte produkter var tilladt. Efter afslutningen af undersøgelsen skal de ikke-tildelte produkter returneres til Bright Dairy & Food Co., Ltd.
Produkterne var mærket med undersøgelseskode. Der blev udfyldt en masterdeltagelsesliste, som identificerer hver patientens fulde navn og unikke identifikationsnummer. Identiteten af det specifikke produkt var blind for patienter, støttepersonale og efterforskere. Afsløringen skete for efterforskerne og det statistiske analyseteam først efter afslutning af statistiske analyser.
• Datahåndtering: Undersøgelsesdata blev registreret på Case Report Forms (CRF'er) og derefter indtastet gemt i form af Excel-filer. Data blev dobbelt indtastet og krydsvalideret.
• Håndtering af forsøgspersoners tilbagetrækning: Et antal på 120 forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen.
Forsøgspersoner kan trækkes ud af undersøgelsen af følgende årsager:
- På deres egen anmodning eller efter anmodning fra deres juridisk autoriserede repræsentant,
- Hvis en fortsættelse af undersøgelsen efter investigators mening ville være skadelig for patientens velbefindende,
- Hvis de går tabt til opfølgning. I alle tilfælde skal årsagen til og datoen for fortrydelsen noteres i Udgangsformularen og i forsøgspersonens journaler, og sponsorens repræsentant skal underrettes inden for 5 dage. Forsøgspersonen skal følges op for at fastslå, om årsagen var en uønsket hændelse, og i så fald skal dette indberettes i overensstemmelse med proceduren for en uønsket hændelse (beskrevet nedenfor). Efterforskeren skal bestræbe sig på at kontakte emnet tabt til opfølgning. Forsøg på at kontakte et sådant forsøgsperson skal dokumenteres i forsøgspersonens optegnelser (f.eks. datoer og tidspunkter for forsøg på telefonkontakt).
Investigator skal underrettes om alle alvorlige eller uventede bivirkninger inden for 48 timer. Underretning afhænger ikke af, om der er sammenhæng til studieformlen eller ej. Alle uønskede hændelser skal dokumenteres på de relevante sider i sagsbetænkningsskemaerne.
• Statistisk analyseplan: Analyse blev udført for intention-to-treat-populationen. Chi-square test blev brugt til sammenligning mellem undersøgelsesgrupper for kategoriske data. For kontinuerlige resultater blev envejs ANOVA brugt til sammenligning mellem grupper, efterfulgt af multipel sammenligning med Bonferroni-justering. Parret t-test blev brugt til præ-post sammenligning inden for hver undersøgelsesgruppe. Ikke-parametriske metoder blev brugt til ikke-normale data, data med ulige varianser. Analysen blev gennemført ved hjælp af den statistiske pakke SPSS17.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn 7 ~ 90 dage gamle;
- Fodret med modermælk før tilmelding;
- Samtykkeformular underskrevet af forældre
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinger, flergangsfødsler, børn med lav fødselsvægt, børn over fødselsvægt eller tidligt fødte børn med svangerskabsalder mindre end 37 uger;
- Under graviditeten havde mødrene graviditetskomplikationer eller anden sygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne;
- At have alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesinterventioner, såsom neonatal sepsis, lungebetændelse (associeret med respirationssvigt), hjertesvigt og andre sygdomme;
- At have neonatal diarré eller akutte luftvejsinfektioner inden for 48 timer før indskrivning;
- Har potentielle stofskiftesygdomme, kroniske sygdomme, medfødte misdannelser, lidelser i centralnervesystemet, neuromuskulære lidelser eller sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, som kan påvirke væksten eller undersøgelsesresultaterne;
- at have indtaget mad, der indeholder præbiotika eller probiotika inden for 15 dage efter tilmelding;
- Har glutenallergi (cøliaki);
- Kropsvægt-til-højde Z-værdi <-3 i henhold til WHO's standard;
- Modtagelse af hormonbehandling og intravenøs ernæring;
- Laktoseintolerance;
- Har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screeningsdatoen;
- Kan ikke overholde studieplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Rent Canterbury mælkepulver
Oralt indtag af modermælkserstatning (0-6 måneder) mælkepulver
|
Dagligt oralt forbrug i 12 uger: placebo; Ren Canterbury; Andet modermælkserstatning mælkepulver:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Andet modermælkserstatning mælkepulver
Oralt forbrug af mælkepulver (andre end det eksperimentelle produkt) udvalgt af forsøgspersonernes forældre. Produkterne inkluderer:
|
Dagligt oralt forbrug i 12 uger: placebo; Ren Canterbury; Andet modermælkserstatning mælkepulver:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Modermælk
Oralt indtag af modermælk
|
Dagligt oralt forbrug i 12 uger: placebo; Ren Canterbury; Andet modermælkserstatning mælkepulver:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knogletæthedsændring fra baseline (måling af tibial lydhastighed)
Tidsramme: Efter 12 ugers studieintervention
|
Uge 12 værdier minus baseline (uge 0) værdier
|
Efter 12 ugers studieintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vækstmålinger
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 8, uge 12
|
Kropsvægt (g), Højde (cm), Hovedomkreds (cm), Brystomkreds (cm),
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 8, uge 12
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Dagligt op til 12 uger
|
Dagligt op til 12 uger
|
|
Fækal kortkædet fedtsyrekoncentration
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 12
|
Baseline (uge 0), uge 12
|
|
Fækale bakterier tæller
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 12
|
Bifidobakterier Lactobakterier Clostridium perfringens
|
Baseline (uge 0), uge 12
|
Spørgeskema om tarmvedhæftning
Tidsramme: Dagligt op til 12 uger
|
Dagligt op til 12 uger
|
|
Forekomst af eksem
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 8, uge 12
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Dagligt op til 12 uger
|
Dagligt op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-SC-7-BRD-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækst acceleration
-
Al-Azhar UniversityTilmelding efter invitationAcceleration af tandbevægelseEgypten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
University of California, DavisAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringAcceleration af tandbevægelseEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringOrtodonti | Blodpladerigt fibrin | AccelerationEgypten
-
Ethiopian Public Health InstituteWageningen University; Micronutrient InitiativeAfsluttetVækst acceleration | Spædbørns sygelighedEtiopien
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetPiezocision | Acceleration af tandbevægelse
-
Ege UniversityBuca Women Birth and Child Diseases HospitalAfsluttetVækst acceleration | Udvikling, spædbarn | Amning, eksklusiv | Vedhæftet filKalkun
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsAfsluttetVækst acceleration | Vækst; Hæmmende, ernæringsmæssigtDanmark
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Oralt forbrug
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
EstetraICON Clinical ResearchAfsluttetVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForenede Stater, Canada
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTyndtarmsobstruktionEgypten
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien
-
WockhardtAfsluttet
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetDiabetes | Præ-diabetesTyskland
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGastrointestinal motilitet og afføringsforholdEgypten