Arvio puhtaan Canterburyn vaiheen 1 äidinmaidonkorvikkeen maitojauheen vaikutuksesta 0–6 kuukauden ikäisen lapsen kasvuun

• Tutkimuksen laadunvalvonta: 1.1 Tutkimusseuranta ja lähdetietojen todentaminen: Seurannan suoritti seurantasuunnitelman mukaisesti tutkijan edustaja, joka tarkasti tapausselostuslomakkeiden täydellisyyden ja selkeyden sekä ristiintarkasti ne lähdedokumenttien kanssa. Tarkkailukäyntien lisäksi tutkimusmonitorin tiheä yhteydenpito (kirje, puhelin, faksi, sähköposti) varmisti, että tutkimus on suoritettu protokollasuunnittelun ja säännösten mukaisesti. Tutkimuksen päättäjä suoritti tutkimuksen lopettamisen tutkimuksen päätyttyä.

1.2 Paikalla tehtävät auditoinnit: Kotimaiset ja ulkomaiset sääntelyviranomaiset, IEC/IRB ja sponsorin valtuuttama tarkastaja voivat pyytää pääsyä kaikkiin lähdeasiakirjoihin, tapausraporttilomakkeisiin ja muihin tutkimusdokumentaatioihin paikan päällä tapahtuvaa auditointia tai tarkastusta varten. Tutkija takasi suoran pääsyn näihin asiakirjoihin, ja hänen on aina tuettava näitä toimia. Lääketieteellisiä asiakirjoja ja muita tutkimusasiakirjoja voidaan kopioida tarkastuksen tai tarkastuksen aikana edellyttäen, että tutkittavien nimet on poistettu kopioista luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

1.3 Dokumentointi: Jokaiselle aiheelle toimitettiin tapausraporttilomake. Tutkija tai nimetty edustaja merkitsi kaikki tutkimuksen aikana kerätyt protokollan edellyttämät tiedot tapausraporttilomakkeeseen. Tutkijalle selitettiin tapausraporttilomakkeen täyttämisen ja korjaamisen yksityiskohdat.

Tutkijan tai nimetyn edustajan tulee täyttää tapausraporttilomakkeen sivut mahdollisimman pian tiedonkeruun jälkeen, mieluiten samana päivänä, kun tutkimuspotilas nähdään tutkimuksessa, hoidossa tai muussa tutkimustoimenpiteessä. Jäljellä olevat työt on suoritettava välittömästi loppukokeen jälkeen. Kaikille puuttuville tiedoille on annettava selitys.

Lähdetietojen sijaintiluettelo laadittiin ennen tutkimuksen aloittamista. Tämä luettelo talletettiin sekä tutkimuksen perustiedostoon että tutkijan tutkimustiedostoon ja päivitettiin tarvittaessa.

Täytetyt tapausraporttilomakkeet tarkasteli ja allekirjoitti kliinisessä tutkimussuunnitelmassa nimetty tutkija tai nimetty osatutkija.

Toimeksiantaja säilyttää kaikkien täytettyjen tapausraporttilomakkeiden alkuperäiskappaleet. Päätutkija säilytti kopiot kaikista täytetyistä tapausraporttilomakkeista 25 vuoden ajan tutkimuksen jälkeen hyvän kliinisen käytännön (GCP) vaatimusten mukaisesti.

• Tutkimustuotteiden laadunvarmistus: Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt tuotteet on valmistanut ja toimittanut Bright Dairy & Food Co., Ltd. Tutkimustuotteiden laatutestin suoritti Shanghain meijerituotteiden laadunvalvonta- ja tarkastusasema. Tutkimustuotteet säilytettiin tutkimuspaikalla, ja tutkija määräsi ne koehenkilöille. Tutkija kirjasi vastaanotettujen ja luovutettujen tuotteiden määrät tuotejakeluluetteloon. Tutkimustuotteita ei annettu antaa kenellekään, joka ei osallistunut tutkimukseen. Määrittämättömien tuotteiden myyntiä ei sallittu. Tutkimuksen päätyttyä luovuttamattomat tuotteet on palautettava Bright Dairy & Food Co., Ltd:lle.

Tuotteet oli merkitty tutkimuskoodilla. Pääosallistujaluettelo valmistui, joka yksilöi jokaisen potilaan koko nimen ja yksilöllisen tunnistenumeron. Tietyn tuotteen identiteetti oli sokea potilaille, tukihenkilöstölle ja tutkijoille. Paljastaminen tapahtui tutkijoille ja tilastoanalyysiryhmälle vasta tilastollisten analyysien valmistuttua.

• Tiedonhallinta: Tutkimustiedot tallennettiin Case Report Forms (CRF) -lomakkeelle ja tallennettiin sitten Excel-tiedostoina. Tiedot syötettiin kahdesti ja ristiinvahvistettiin.

• Tutkittavien vetäytymisen hallinta: Tutkimukseen otettiin mukaan 120 henkilöä.

Koehenkilöt voidaan vetää pois tutkimuksesta seuraavista syistä:

• Heidän omasta pyynnöstään tai laillisesti valtuutetun edustajansa pyynnöstä,
• Jos tutkimuksen jatkaminen olisi tutkijan mielestä haitallista potilaan hyvinvoinnille,
• Jos ne menetetään seurantaan. Kaikissa tapauksissa peruuttamisen syy ja päivämäärä on kirjattava poistumislomakkeeseen ja tutkittavan sairauskertomukseen, ja toimeksiantajan edustajalle on ilmoitettava asiasta 5 päivän kuluessa. Tutkittavaa on seurattava sen selvittämiseksi, oliko syynä haittatapahtuma, ja jos on, siitä on ilmoitettava haittatapahtuman menettelyn mukaisesti (kuvattu alla). Tutkijan on pyrittävä kaikin tavoin saamaan yhteyttä seurantaan menetettyyn kohteeseen. Yritykset ottaa yhteyttä tällaiseen kohteeseen on dokumentoitava kohteen asiakirjoihin (esim. puhelinyhteysyritysten päivämäärät ja kellonajat).

Kaikista vakavista tai odottamattomista haittatapahtumista on ilmoitettava tutkijalle 48 tunnin kuluessa. Ilmoitus ei riipu siitä, onko yhteys opintokaavaan vai ei. Kaikki haittatapahtumat on dokumentoitava tapausraporttilomakkeiden asianmukaisille sivuille.

• Tilastollinen analyysisuunnitelma: Analyysi suoritettiin kohdepopulaatiolle. Kategorista dataa varten käytettiin khinneliötestiä vertailua tutkimusryhmien välillä. Jatkuvien tulosten saamiseksi käytettiin yksisuuntaista ANOVAa ryhmien väliseen vertailuun, mitä seurasi moninkertainen vertailu Bonferroni-säädöllä. Parillista t-testiä käytettiin pre-post-vertailussa kussakin tutkimusryhmässä. Ei-parametrisiä menetelmiä käytettiin epänormaalille datalle, datalle, jonka varianssit vaihtelivat. Analyysi suoritettiin käyttämällä tilastopakettia SPSS17.0.