Ocena wpływu mleka modyfikowanego Canterbury Stage 1 dla niemowląt w proszku na wzrost niemowląt w wieku 0-6 miesięcy

• Kontrola jakości badania: 1.1 Monitorowanie badania i weryfikacja danych źródłowych: Monitoring był prowadzony zgodnie z planem monitoringu przez przedstawiciela badacza, który sprawdzał kompletność i przejrzystość formularzy opisów przypadków oraz porównywał je z dokumentami źródłowymi. Oprócz wizyt monitorujących, częsta komunikacja (list, telefon, faks, e-mail) przez monitora badania zapewniła, że ​​badanie zostało przeprowadzone zgodnie z projektem protokołu i wymogami regulacyjnymi. Zamknięcie badania zostało przeprowadzone przez monitorującego badanie po zamknięciu badania.

1.2 Audyty na miejscu: Krajowe i zagraniczne organy regulacyjne, IEC/IRB oraz audytor upoważniony przez sponsora mogą zażądać dostępu do wszystkich dokumentów źródłowych, formularzy opisów przypadków i innej dokumentacji badawczej na potrzeby audytu lub inspekcji na miejscu. Bezpośredni dostęp do tych dokumentów gwarantował śledczy, który przez cały czas musi wspierać te czynności. Dokumentacja medyczna i inne dokumenty dotyczące badań mogą być kopiowane podczas audytu lub inspekcji, pod warunkiem że nazwiska uczestników zostaną zatarte na kopiach w celu zapewnienia poufności.

1.3 Dokumentacja: Dla każdego pacjenta dostarczono formularz opisu przypadku. Wszystkie informacje wymagane w protokole zebrane podczas badania zostały wprowadzone przez badacza lub wyznaczonego przedstawiciela w formularzu opisu przypadku. Szczegóły dotyczące wypełniania i poprawiania formularza opisu przypadku zostały wyjaśnione badaczowi.

Badacz lub wyznaczony przedstawiciel powinien wypełnić strony formularza opisu przypadku tak szybko, jak to możliwe po zebraniu informacji, najlepiej w tym samym dniu, w którym badany pacjent jest przyjmowany na badanie, leczenie lub jakąkolwiek inną procedurę badawczą. Wszelkie zaległe wpisy należy uzupełnić niezwłocznie po egzaminie końcowym. W przypadku wszystkich brakujących danych należy podać wyjaśnienie.

Przed rozpoczęciem badania przygotowano listę lokalizacji danych źródłowych. Ta lista została złożona zarówno w głównym pliku badania, jak iw pliku badania badacza i aktualizowana w razie potrzeby.

Wypełnione formularze opisów przypadków zostały przejrzane i podpisane przez badacza wymienionego w protokole badania klinicznego lub przez wyznaczonego podbadacza.

Sponsor zachowa oryginały wszystkich wypełnionych formularzy opisów przypadków. Główny badacz przechowywał kopie wszystkich wypełnionych formularzy opisów przypadków przez 25 lat po badaniu w oparciu o wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

• Zapewnienie jakości badanych produktów: Wszystkie produkty użyte w tym badaniu zostały wyprodukowane i dostarczone przez firmę Bright Dairy & Food Co., Ltd. Badanie jakości badanych produktów zostało przeprowadzone przez szanghajską stację nadzoru i kontroli jakości produktów mleczarskich. Badane produkty były przechowywane w miejscu badania i przydzielane badanym przez badacza. Ilość otrzymanych i przydzielonych produktów została umieszczona na liście dystrybucyjnej produktów przez badacza. Badanych produktów nie wolno było podawać nikomu, kto nie brał udziału w badaniu. Nie zezwalano na sprzedaż nieprzypisanych produktów. Po zakończeniu badania nieprzypisane produkty należy zwrócić do Bright Dairy & Food Co., Ltd.

Produkty oznaczono kodem badania. Ukończono główną listę uczestników, która zawiera imię i nazwisko oraz niepowtarzalny numer identyfikacyjny każdego pacjenta. Tożsamość konkretnego produktu była ślepa dla pacjentów, personelu pomocniczego i badaczy. Demaskowanie przyszło badaczom i zespołowi analiz statystycznych dopiero po zakończeniu analiz statystycznych.

• Zarządzanie danymi: Dane z badań rejestrowano na kartach przypadków (CRF), a następnie wprowadzano do zapisanych w postaci plików Excel. Dane wprowadzono dwukrotnie i zweryfikowano krzyżowo.

• Zarządzanie wycofaniem pacjentów: Do badania włączono 120 pacjentów.

Pacjenci mogą zostać wycofani z badania z następujących powodów:

• Na własne żądanie lub na wniosek ustawowego przedstawiciela,
• Jeżeli w ocenie badacza kontynuacja badania byłaby szkodliwa dla samopoczucia pacjenta,
• Jeśli zostaną utracone w celu śledzenia. We wszystkich przypadkach przyczyna i data wycofania muszą być odnotowane w Formularzu Wyjścia oraz w dokumentacji medycznej uczestnika, a przedstawiciel sponsora musi zostać powiadomiony w ciągu 5 dni. Pacjenta należy obserwować w celu ustalenia, czy przyczyną było zdarzenie niepożądane, a jeśli tak, należy to zgłosić zgodnie z procedurą zdarzenia niepożądanego (opisaną poniżej). Badacz musi dołożyć wszelkich starań, aby skontaktować się z podmiotem, którego nie udało się śledzić. Próby kontaktu z takim podmiotem muszą być udokumentowane w aktach podmiotu (np. daty i godziny próby kontaktu telefonicznego).

Badacz musi zostać powiadomiony o wszystkich poważnych lub nieoczekiwanych zdarzeniach niepożądanych w ciągu 48 godzin. Zgłoszenie nie zależy od tego, czy istnieje związek z formułą badania, czy nie. Wszystkie zdarzenia niepożądane muszą być udokumentowane na odpowiednich stronach formularzy opisów przypadków.

• Plan analizy statystycznej: Analizę przeprowadzono dla populacji zaplanowanej do leczenia. Do porównania między grupami badawczymi zastosowano test chi-kwadrat dla danych kategorycznych. W celu uzyskania ciągłych wyników zastosowano jednokierunkową ANOVA do porównania między grupami, a następnie wielokrotne porównanie z dostosowaniem Bonferroniego. Sparowany test t zastosowano do porównania przed-post w każdej badanej grupie. Metody nieparametryczne zastosowano dla danych nienormalnych, danych o nierównych wariancjach. Analizę przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego SPSS17.0.