Оценка влияния сухой молочной смеси Pure Canterbury Stage 1 на рост детей в возрасте 0–6 месяцев

• Контроль качества исследования: 1.1 Мониторинг исследования и проверка исходных данных: Мониторинг проводился в соответствии с планом мониторинга представителем исследователя, который проверял формы истории болезни на полноту и ясность и сверял их с первичными документами. В дополнение к контрольным посещениям, частые сообщения (письма, телефон, факс, электронная почта) со стороны наблюдателя за исследованием обеспечили проведение расследования в соответствии с протоколом и нормативными требованиями. Закрытие исследования проводилось монитором исследования после закрытия исследования.

1.2 Аудиты на месте: Национальные и иностранные регулирующие органы, IEC/IRB и аудитор, уполномоченный спонсором, могут запросить доступ ко всем исходным документам, формам отчетов о случаях и другой исследовательской документации для аудита или инспекции на месте. Прямой доступ к этим документам гарантировал следователь, который должен постоянно поддерживать эту деятельность. Медицинские записи и другие документы исследования могут быть скопированы во время аудита или инспекции при условии, что имена испытуемых будут стерты на копиях для обеспечения конфиденциальности.

1.3 Документация. Для каждого субъекта была предоставлена ​​форма отчета о болезни. Вся необходимая для протокола информация, собранная в ходе исследования, вводилась исследователем или назначенным представителем в форму истории болезни. Исследователю были объяснены детали заполнения и исправления формы истории болезни.

Исследователь или назначенный представитель должен заполнить страницы формы отчета о случае как можно скорее после сбора информации, предпочтительно в тот же день, когда исследуемый пациент осмотрен для обследования, лечения или любой другой исследовательской процедуры. Любые невыполненные работы должны быть заполнены сразу же после итогового экзамена. Для всех отсутствующих данных должно быть дано объяснение.

Перед началом исследования был подготовлен список местоположений исходных данных. Этот список был внесен как в основной файл исследования, так и в файл исследования исследователя и обновлялся по мере необходимости.

Заполненные формы истории болезни были проанализированы и подписаны исследователем, указанным в протоколе клинического исследования, или назначенным вспомогательным исследователем.

Спонсор сохранит оригиналы всех заполненных форм отчетов о случаях заболевания. Главный исследователь хранил копии всех заполненных форм отчетов о случаях заболевания в течение 25 лет после завершения исследования в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики (GCP).

• Обеспечение качества исследуемых продуктов: все продукты, использованные в этом исследовании, были произведены и предоставлены компанией Bright Dairy & Food Co., Ltd. Проверка качества исследуемых продуктов была проведена Шанхайской станцией контроля и проверки качества молочных продуктов. Продукты исследования хранились в исследовательском центре и распределялись исследователем среди испытуемых. Количество полученных и назначенных продуктов было занесено следователем в список распределения продуктов. Продукты исследования не разрешалось давать никому, кто не участвовал в исследовании. Продажа неназначенных продуктов не разрешалась. После завершения исследования нераспределенные продукты необходимо вернуть в Bright Dairy & Food Co., Ltd.

Продукты были помечены кодом исследования. Был составлен основной список участников, в котором указано полное имя и уникальный идентификационный номер каждого пациента. Информация о конкретном продукте не была известна пациентам, вспомогательному персоналу и исследователям. Разоблачение пришло к исследователям и группе статистического анализа только после завершения статистического анализа.

• Управление данными: данные исследования были записаны в формы отчетов о случаях (CRF), а затем сохранены в виде файлов Excel. Данные были дважды введены и перекрестно проверены.

• Управление выводом субъектов: в исследование было включено 120 субъектов.

Субъекты могут быть исключены из исследования по следующим причинам:

• По собственному желанию или по требованию своего законного представителя,
• Если, по мнению исследователя, продолжение исследования нанесет ущерб благополучию пациента,
• Если они потеряны для последующего наблюдения. Во всех случаях причина и дата отказа должны быть записаны в форме выхода и в медицинской документации субъекта, а представитель спонсора должен быть уведомлен в течение 5 дней. Субъект должен наблюдаться, чтобы установить, было ли причиной нежелательное явление, и, если это так, об этом необходимо сообщить в соответствии с процедурой нежелательного явления (описанной ниже). Исследователь должен приложить все усилия, чтобы связаться с субъектом, потерянным для последующего наблюдения. Попытки связаться с таким субъектом должны быть задокументированы в записях субъекта (например, даты и время попытки телефонного контакта).

Исследователь должен быть уведомлен обо всех серьезных или неожиданных нежелательных явлениях в течение 48 часов. Уведомление не зависит от того, есть ли связь с формулой исследования или нет. Все нежелательные явления должны быть задокументированы на соответствующих страницах форм истории болезни.

• План статистического анализа: Анализ проводился для популяции, начавшей лечение. Критерий хи-квадрат использовался для сравнения между группами исследования для категорийных данных. Для непрерывных результатов для межгруппового сравнения использовался однофакторный дисперсионный анализ с последующим множественным сравнением с поправкой Бонферрони. Парный t-критерий использовался для сравнения до и после в каждой исследуемой группе. Непараметрические методы использовались для ненормальных данных, данных с неравными дисперсиями. Анализ выполнен с использованием статистического пакета SPSS17.0.