Evaluación del efecto de la leche en polvo de fórmula para lactantes Pure Canterbury Stage 1 sobre el crecimiento de lactantes de 0 a 6 meses de edad

• Control de calidad del estudio: 1.1 Seguimiento del estudio y verificación de los datos de origen: El seguimiento fue realizado de acuerdo con el plan de seguimiento por un representante del investigador, quien verificó la integridad y claridad de los formularios de informe de casos y los cotejó con los documentos de origen. Además de las visitas de monitoreo, las comunicaciones frecuentes (carta, teléfono, fax, correo electrónico) por parte del monitor del estudio aseguraron que la investigación se realizara de acuerdo con el diseño del protocolo y los requisitos reglamentarios. El cierre del estudio fue realizado por el monitor del estudio tras el cierre del estudio.

1.2 Auditorías in situ: las autoridades reguladoras nacionales y extranjeras, el IEC/IRB y un auditor autorizado por el patrocinador pueden solicitar acceso a todos los documentos fuente, formularios de informes de casos y otra documentación del estudio para auditoría o inspección in situ. El acceso directo a estos documentos fue garantizado por el investigador, quien debe brindar apoyo en todo momento para estas actividades. Los registros médicos y otros documentos del estudio se pueden copiar durante la auditoría o inspección, siempre que los nombres de los sujetos se borren de las copias para garantizar la confidencialidad.

1.3 Documentación: Se proporcionó un formulario de reporte de caso para cada sujeto. Toda la información requerida por el protocolo recopilada durante el estudio fue ingresada por el investigador, o el representante designado, en el formulario de informe de caso. Se explicaron al investigador los detalles de cómo completar y corregir el formulario de informe de caso.

El investigador, o el representante designado, debe completar las páginas del formulario de informe de caso lo antes posible después de recopilar la información, preferiblemente el mismo día en que se ve al paciente del estudio para un examen, tratamiento o cualquier otro procedimiento del estudio. Todas las entradas pendientes deben completarse inmediatamente después del examen final. Se debe dar una explicación para todos los datos faltantes.

Se preparó una lista de ubicaciones de datos de origen antes del inicio del estudio. Esta lista se archivó tanto en el archivo maestro del ensayo como en el archivo del estudio del investigador y se actualizó según fuera necesario.

Los formularios de informe de casos completados fueron revisados ​​y firmados por el investigador designado en el protocolo del estudio clínico o por un subinvestigador designado.

El patrocinador conservaría el original de todos los formularios de informes de casos completados. El investigador principal conservó las copias de todos los formularios de informes de casos completados durante 25 años después del ensayo según los requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).

• Garantía de calidad de los productos del estudio: todos los productos utilizados en este estudio fueron fabricados y proporcionados por Bright Dairy & Food Co., Ltd. La prueba de calidad de los productos del estudio fue realizada por la estación de supervisión e inspección de calidad de productos lácteos de Shanghai. Los productos del estudio se almacenaron en el lugar del estudio y el investigador los asignó a los sujetos. La cantidad de productos recibidos y asignados fueron archivados en la lista de distribución de productos por el investigador. No se permitió que los productos del estudio se entregaran a ninguna persona que no participara en el estudio. No se permitía la venta de productos no asignados. Después de completar el estudio, los productos no asignados deben devolverse a Bright Dairy & Food Co., Ltd.

Los productos fueron etiquetados con código de estudio. Se completó una lista maestra de participación que identifica a cada paciente con nombre completo y número de identificación único. La identidad del producto específico era ciega para los pacientes, el personal de apoyo y los investigadores. El desenmascaramiento ocurrió para los investigadores y el equipo de análisis estadístico solo después de completar los análisis estadísticos.

• Gestión de datos: los datos del estudio se registraron en formularios de informes de casos (CRF) y luego se ingresaron y guardaron en forma de archivos de Excel. Los datos se ingresaron dos veces y se validaron de forma cruzada.

• Gestión de la retirada de sujetos: se inscribieron en el estudio un número de 120 sujetos.

Los sujetos pueden ser retirados del estudio por las siguientes razones:

• A petición propia o de su representante legalmente autorizado,
• Si, en opinión del investigador, la continuación del estudio sería perjudicial para el bienestar del paciente,
• Si se pierden durante el seguimiento. En todos los casos, el motivo y la fecha del retiro deben registrarse en el Formulario de Salida y en la historia clínica del sujeto y notificarse al representante del patrocinador dentro de los 5 días. El sujeto debe ser seguido para establecer si el motivo fue un evento adverso y, de ser así, debe informarse de acuerdo con el procedimiento de un evento adverso (descrito a continuación). El investigador debe hacer todo lo posible para contactar al sujeto perdido durante el seguimiento. Los intentos de comunicarse con dicho sujeto deben documentarse en los registros del sujeto (p. ej., fechas y horas del intento de contacto telefónico).

El investigador debe ser notificado de todos los eventos adversos serios o inesperados dentro de las 48 horas. La notificación no depende de si hay una conexión con la fórmula del estudio o no. Todos los eventos adversos deben documentarse en las páginas correspondientes de los formularios de informe de casos.

• Plan de análisis estadístico: El análisis se realizó para la población por intención de tratar. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para la comparación entre grupos de estudio para datos categóricos. Para los resultados continuos, se utilizó ANOVA unidireccional para la comparación entre grupos, seguido de una comparación múltiple con el ajuste de Bonferroni. Se utilizó la prueba t pareada para la comparación pre-post dentro de cada grupo de estudio. Se utilizaron métodos no paramétricos para datos no normales, datos con varianzas desiguales. El análisis se completó con el paquete estadístico SPSS17.0.