Evaluering av effekten av ren Canterbury Stage 1 Spedbarnsformel melkepulver på veksten av spedbarn 0-6 måneders alder

• Kvalitetskontroll av studien: 1.1 Studieovervåking og kildedataverifisering: Overvåking ble utført i henhold til overvåkingsplanen av en representant for utrederen, som sjekket saksrapportskjemaene for fullstendighet og klarhet, og krysssjekket dem med kildedokumenter. I tillegg til overvåkingsbesøkene, sørget hyppig kommunikasjon (brev, telefon, faks, e-post) fra studiemonitoren for at undersøkelsen ble utført i henhold til protokolldesign og regulatoriske krav. Studieavslutning ble utført av studiemonitoren ved avslutning av studien.

1.2 Revisjon på stedet: Innenlandske og utenlandske tilsynsmyndigheter, IEC/IRB, og en revisor autorisert av sponsoren kan be om tilgang til alle kildedokumenter, saksrapportskjemaer og annen studiedokumentasjon for revisjon eller inspeksjon på stedet. Direkte tilgang til disse dokumentene ble garantert av etterforskeren, som til enhver tid må gi støtte til disse aktivitetene. Medisinske journaler og andre studiedokumenter kan kopieres under revisjon eller inspeksjon forutsatt at emnenavn slettes på kopiene for å sikre konfidensialitet.

1.3 Dokumentasjon: Det ble levert et saksskjema for hvert emne. All protokollpåkrevd informasjon samlet inn under studien ble lagt inn av etterforskeren, eller utpekt representant, i saksrapportskjemaet. Detaljer om utfylling og retting av saksrapportskjemaet ble forklart til etterforskeren.

Utforskeren, eller den utpekte representanten, bør fylle ut saksrapportskjemasidene så snart som mulig etter at informasjonen er samlet inn, helst samme dag som en studiepasient er til stede for undersøkelse, behandling eller annen studieprosedyre. Eventuelle utestående bidrag må fylles ut umiddelbart etter avsluttende eksamen. En forklaring bør gis for alle manglende data.

En kildedatalokasjonsliste ble utarbeidet før studiestart. Denne listen ble arkivert i både prøvens hovedfil og etterforskerstudiefilen og oppdatert etter behov.

De utfylte saksrapportskjemaene ble gjennomgått og signert av etterforskeren som er navngitt i den kliniske studieprotokollen eller av en utpekt underetterforsker.

Sponsoren vil beholde originalen av alle utfylte saksrapportskjemaer. Hovedetterforskeren oppbevarte kopiene av alle utfylte saksrapportskjemaer i 25 år etter utprøvingen basert på kravene til god klinisk praksis (GCP).

• Kvalitetssikring av studieprodukter: Alle produktene som ble brukt i denne studien ble produsert og levert av Bright Dairy & Food Co., Ltd. Kvalitetstesten av studieprodukter ble utført av Shanghai meieriprodukter kvalitetstilsyn og inspeksjonsstasjon. Studieproduktene ble lagret på studiestedet og tildelt forsøkspersonene av etterforskeren. Mengden av produkter mottatt og tildelt ble arkivert på produktdistribusjonslisten av etterforskeren. Studieproduktene var ikke tillatt å gis til noen som ikke deltok i studien. Ingen salg av ikke-tildelte produkter var tillatt. Etter at studien er fullført, må de ikke-tildelte produktene returneres til Bright Dairy & Food Co., Ltd.

Produktene var merket med studiekode. En master deltakelsesliste ble fylt ut som identifiserer hver pasients fulle navn og unikt identifikasjonsnummer. Identiteten til det spesifikke produktet var blind for pasienter, støttepersonell og etterforskere. Avmaskeringen skjedde for etterforskerne og det statistiske analyseteamet først etter fullføring av statistiske analyser.

• Databehandling: Studiedata ble registrert på Case Report Forms (CRFs) og deretter lagt inn lagret i form av Excel-filer. Data ble dobbeltinnført og kryssvalidert.

• Håndtering av emneuttak: Et antall på 120 forsøkspersoner ble registrert i studien.

Forsøkspersoner kan trekkes fra studien av følgende grunner:

• På deres egen forespørsel eller på forespørsel fra deres lovlig autoriserte representant,
• Dersom etterforskerens oppfatning vil være skadelig for pasientens velvære å fortsette med studien,
• Hvis de går tapt for oppfølging. I alle tilfeller skal årsak og dato for tilbaketrekning registreres i Utgangsskjema og i forsøkspersonens journal og sponsors representant skal varsles innen 5 dager. Forsøkspersonen skal følges opp for å fastslå om årsaken var en uønsket hendelse, og i så fall skal dette rapporteres i henhold til prosedyren for en uønsket hendelse (beskrevet nedenfor). Etterforskeren må gjøre sitt ytterste for å kontakte gjenstanden tapt for oppfølging. Forsøk på å kontakte et slikt emne må dokumenteres i forsøkspersonens registre (f.eks. datoer og klokkeslett for forsøk på telefonkontakt).

Etterforsker må varsles om alle alvorlige eller uventede bivirkninger innen 48 timer. Varsling er ikke avhengig av om det er tilknytning til studieformelen eller ikke. Alle uønskede hendelser må dokumenteres på de aktuelle sidene i saksrapportskjemaene.

• Plan for statistisk analyse: Analyse ble utført for populasjonen med hensikt å behandle. Chi-kvadrattest ble brukt til sammenligning mellom studiegrupper for kategoriske data. For kontinuerlige utfall ble enveis ANOVA brukt for sammenligning mellom grupper, etterfulgt av flere sammenligninger med Bonferroni-justering. Paret t-test ble brukt for pre-post sammenligning innen hver studiegruppe. Ikke-parametriske metoder ble brukt for ikke-normale data, data med ulik varians. Analysen ble fullført ved bruk av statistikkpakken SPSS17.0.