Évaluation de l'effet du lait en poudre pour préparations pour nourrissons Pure Canterbury Stage 1 sur la croissance du nourrisson de 0 à 6 mois

• Contrôle qualité de l'étude : 1.1 Suivi de l'étude et vérification des données sources : Le suivi a été effectué conformément au plan de suivi par un représentant de l'investigateur, qui a vérifié l'exhaustivité et la clarté des formulaires de rapport de cas et les a recoupés avec les documents sources. En plus des visites de contrôle, des communications fréquentes (lettre, téléphone, fax, e-mail) par le contrôleur de l'étude ont assuré que l'enquête était menée conformément à la conception du protocole et aux exigences réglementaires. La clôture de l'étude a été effectuée par le moniteur de l'étude à la clôture de l'étude.

1.2 Audits sur site : les autorités réglementaires nationales et étrangères, l'IEC/IRB et un auditeur autorisé par le promoteur peuvent demander l'accès à tous les documents sources, formulaires de rapport de cas et autres documents d'étude pour un audit ou une inspection sur site. L'accès direct à ces documents était garanti par l'enquêteur, qui devait à tout moment apporter son soutien à ces activités. Les dossiers médicaux et autres documents d'étude peuvent être copiés pendant l'audit ou l'inspection à condition que les noms des sujets soient effacés sur les copies pour garantir la confidentialité.

1.3 Documentation : Un formulaire de rapport de cas a été fourni pour chaque sujet. Toutes les informations requises par le protocole recueillies au cours de l'étude ont été saisies par l'investigateur, ou son représentant désigné, dans le formulaire de rapport de cas. Les détails de l'achèvement et de la correction du formulaire de rapport de cas ont été expliqués à l'enquêteur.

L'investigateur, ou son représentant désigné, doit remplir les pages du formulaire de rapport de cas dès que possible après la collecte des informations, de préférence le jour même où un patient de l'étude est vu pour un examen, un traitement ou toute autre procédure d'étude. Toute inscription en suspens doit être complétée immédiatement après l'examen final. Une explication doit être donnée pour toutes les données manquantes.

Une liste des emplacements des données sources a été préparée avant le début de l'étude. Cette liste a été classée à la fois dans le dossier principal de l'essai et dans le dossier de l'étude de l'investigateur et mise à jour si nécessaire.

Les formulaires de rapport de cas remplis ont été examinés et signés par l'investigateur nommé dans le protocole d'étude clinique ou par un sous-investigateur désigné.

Le promoteur conserverait l'original de tous les formulaires de rapport de cas remplis. L'investigateur principal a conservé les copies de tous les formulaires de rapport de cas remplis pendant 25 ans après l'essai sur la base des exigences des bonnes pratiques cliniques (BPC).

• Assurance qualité des produits de l'étude : tous les produits utilisés dans cette étude ont été fabriqués et fournis par Bright Dairy & Food Co., Ltd. Le test de qualité des produits de l'étude a été effectué par la station de supervision et d'inspection de la qualité des produits laitiers de Shanghai. Les produits de l'étude ont été stockés sur le site de l'étude et attribués aux sujets par l'investigateur. La quantité de produits reçus et attribués a été enregistrée sur la liste de distribution des produits par l'investigateur. Les produits de l'étude n'étaient pas autorisés à être donnés à quiconque n'ayant pas participé à l'étude. Aucune vente de produits non attribués n'était autorisée. Une fois l'étude terminée, les produits non attribués doivent être retournés à Bright Dairy & Food Co., Ltd.

Les produits étaient étiquetés avec le code de l'étude. Une liste principale de participation a été remplie, identifiant le nom complet de chaque patient et son numéro d'identification unique. L'identité du produit spécifique était inconnue des patients, du personnel de soutien et des investigateurs. Le démasquage n'a eu lieu pour les enquêteurs et l'équipe d'analyses statistiques qu'après l'achèvement des analyses statistiques.

• Gestion des données : Les données de l'étude ont été enregistrées sur des formulaires de rapport de cas (CRF) puis saisies dans des fichiers Excel. Les données ont été saisies en double et contre-validées.

• Prise en charge du sevrage des sujets : 120 sujets ont été enrôlés dans l'étude.

Les sujets peuvent être retirés de l'étude pour les raisons suivantes :

• A leur demande ou à la demande de leur représentant légal,
• Si, de l'avis de l'investigateur, la poursuite de l'étude serait préjudiciable au bien-être du patient,
• S'ils sont perdus de vue. Dans tous les cas, le motif et la date du retrait doivent être consignés dans le formulaire de sortie et dans le dossier médical du sujet et le représentant du parrain doit être avisé dans les 5 jours. Le sujet doit être suivi pour déterminer si la raison était un événement indésirable et, si tel est le cas, cela doit être signalé conformément à la procédure d'un événement indésirable (décrite ci-dessous). L'investigateur doit s'efforcer de contacter le sujet perdu de vue. Les tentatives de contact avec ce sujet doivent être documentées dans les dossiers du sujet (par exemple, les dates et heures des tentatives de contact téléphonique).

L'investigateur doit être informé de tous les événements indésirables graves ou inattendus dans les 48 heures. La notification ne dépend pas de l'existence ou non d'un lien avec la formule de l'étude. Tous les événements indésirables doivent être documentés sur les pages appropriées des formulaires de rapport de cas.

• Plan d'analyse statistique : L'analyse a été effectuée pour la population en intention de traiter. Le test du chi carré a été utilisé pour comparer les groupes d'étude pour les données catégorielles. Pour les résultats continus, une ANOVA unidirectionnelle a été utilisée pour la comparaison entre les groupes, suivie d'une comparaison multiple avec l'ajustement de Bonferroni. Le test t apparié a été utilisé pour la comparaison pré-post au sein de chaque groupe d'étude. Des méthodes non paramétriques ont été utilisées pour les données non normales, les données avec des variances inégales. L'analyse a été effectuée à l'aide du progiciel statistique SPSS17.0.