Studie lékové interakce CKD-397 (A) (CKD-397DDI(A))

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž ve věku 19 let nebo více a méně než 55 let v době screeningu.
• BMI více než 17,5 kg / m2 a méně než 30,5 kg / m2 a hmotnosti více než 55 kg
• Subjekt bez vrozených nebo chronických onemocnění a bez psychotických příznaků nebo nálezů z lékařského vyšetření.
• Vhodný subjekt, který je určen laboratorními testy, jako jsou hematologické testy, biochemie krve, rozbor moči podle vlastností léku a screeningové testy, jako je EKG test.
• Subjekt, který plně rozumí klinickým studiím po důkladném vysvětlení poskytnutém před klinickou studií, se rozhodl připojit se ke klinickým studiím na základě své vůle a podepsal formulář souhlasu, který schválila Chonbuk National University Hospital IRB.
• Subjekty, které jsou schopny dodržet všechny plánované návštěvy, laboratorní testy a další postupy.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který má v anamnéze krevní, ledvinové, endokrinní, respirační, gastrointestinální, močové, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo alergické onemocnění, které je klinicky významné (s výjimkou neléčených asymptomatických sezónních alergií v době podání)
• Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léčiva.
• Zobrazuje se hodnota, která odpovídá následujícím laboratorním parametrům: AST nebo AST > 2* horní hranice normálního rozmezí.
• Alkohol > 210 g/týden, během 6 měsíců před screeningem.
• Užívání léků zapojených do jiných klinických studií do dvou měsíců před první dávkou lékových znaků.
• Systolický krevní tlak v sedě ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg v době screeningu.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku
• Pozitivní výsledek testu na drogy v moči (amfetaminy, kokain, opiáty, benzodiazepiny, kanabinoidy)
• Pozitivní výsledek v sérologickém testu (hepatitida B, hepatitida C, HIV (virus lidské imunodeficience), TPPA (qual)).
• Subjekt, který přijímá abnormální jídlo, které může ovlivnit ADME léku.
• Subjekty, které byly léčeny induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů, jako jsou barbitaly, během 30 dnů před první dávkou.
• Kuřák (> 20 cigaret/den)
• Subjekty, které užívají ETC nebo OTC léky do 10 dnů před prvním IP podáním.
• Subjekt, který daroval plnou krev do dvou měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce před první dávkou.
• Subjekt, který může zvýšit riziko v důsledku klinického testu a podávání léků nebo má vážný/chronický zdravotní, duševní stav nebo abnormální laboratorní výsledky, které mohou interferovat s analýzou výsledků testů.
• Subjekt s pravidelným a/nebo přerušovaným užíváním jakékoli formy organického dusičnanu.
• Subjekt se známým dědičným degenerativním onemocněním sítnice včetně retinitis pigmentosa.
• Subjekt se závažnou anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na zkoumaný přípravek.
• Subjekt, který ztratil zrak na jedno oko v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION).
• Subjekt s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy.
• Ortostatická hypotenze
• Subjekty, které nejsou schopny dodržet pokyny popsané v protokolu.
• Subjekty, které jsou rozhodnutím zkoušejícího určeny jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.