CKD-397 huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus (A) (CKD-397DDI(A))
keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, moniannostelu, 2-suuntainen crossover-tutkimus tamsulosiinin farmakokineettisen vaikutuksen arvioimiseksi tadalafiiliin terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tamsulosiinin vaikutusta tadalafiilin farmakokineettisiin ominaisuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, moninkertainen annostelu, kaksisuuntainen crossover-malli tamsulosiinin (0,2 mg) farmakokineettisen vaikutuksen arvioimiseksi. tadalafiilia (5 mg) terveillä miehillä. Koehenkilöt saavat toistuvan annoksen tadalafiilia (5mg*1t/vrk) tai tadalafiilia (5mg*1t/vrk)/tamsulosiinia (0,2mg*1t/vrk) 5 päivän ajan. Jokainen hoitojakso erotettiin vähintään 10 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Jokaiselle tutkimusjaksolle otetaan mukaan 8 tervettä miespuolista koehenkilöä. Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan säännöllisin väliajoin annostelun jälkeen. Turvallisuutta arvioidaan mittaamalla verenpaine, syke, turvallisuuslaboratoriotiedot ja arvioimalla haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju-si, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies seulonnan aikaan 19-vuotias tai vanhempi ja alle 55-vuotias.
- BMI yli 17,5 kg/m2 ja alle 30,5 kg / m2 ja paino yli 55 kg
- Koehenkilöllä ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia eikä psykoottisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksesta.
- Sopiva kohde, joka määritetään laboratoriokokeilla, kuten hematologisilla kokeilla, veren kemialla, virtsaanalyyseillä lääkkeen ominaisuuksien mukaan ja seulontatutkimuksilla, kuten EKG-testillä.
- Tutkimushenkilö, joka ymmärsi täysin kliiniset tutkimukset ennen kliinistä tutkimusta annettujen perusteellisten selvitysten jälkeen, päätti liittyä kliinisiin tutkimuksiin tahtonsa ja Chonbukin kansallisen yliopistosairaalan IRB:n hyväksymän allekirjoittaman suostumuslomakkeen perusteella.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä veren, munuaisten, endokriinisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, psykiatrisia, neurologisia tai allergisia sairauksia (paitsi hoitamattomia oireettomia kausittaisia allergioita antohetkellä)
- Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Näytetään arvo, joka vastaa seuraavia laboratorioparametreja: AST tai AST > 2* normaalin alueen yläraja.
- Alkoholi > 210g/viikko, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Muissa kliinisissä kokeissa mukana olevien lääkkeiden ottaminen kahden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta.
- Istuvan systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg seulontahetkellä.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä
- Positiivinen tulos virtsan huumetestissä (amfetamiinit, kokaiini, opioidit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi)
- Positiivinen tulos serologisessa testissä (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV (ihmisen immuunikatovirus), TPPA (qual)).
- Kohde, joka syö epänormaalia ateriaa, joka voi vaikuttaa lääkkeen ADME:hen.
- Potilaat, joita hoidettiin metaboloivia entsyymejä indusoivilla aineilla tai estäjillä, kuten barbitaaleilla, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
- Tupakoitsija (> 20 tupakkaa/päivä)
- Koehenkilöt, jotka ottavat ETC- tai OTC-lääkettä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Koehenkilö, joka on luovuttanut kokoveren kahden kuukauden aikana tai luovuttanut komponenttiveren 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Koehenkilö, joka voi lisätä riskiä kliinisen testin ja lääkkeiden antamisen vuoksi tai jolla on vakava/krooninen lääketieteellinen, mielenterveystila tai poikkeava laboratoriotulos, joka voi häiritä testitulosten analysointia.
- Ellei ottaa orgaanista nitraattia säännöllisesti ja/tai ajoittain.
- Potilas, jolla on tunnettu perinnöllinen rappeuttava verkkokalvon sairaus, mukaan lukien retinitis pigmentosa.
- Henkilö, jolla on vakava anamneesi yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle.
- Kohde, joka menetti näön toisesta silmästä ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) vuoksi.
- Potilas, jolla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Ortostaattinen hypotensio
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan protokollassa kuvattuja ohjeita.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan päätöksellä on todettu sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 2: Hoito B + Hoito A, PO
Hoito A: tamsulosiini 0,2 mg*1 t 5 päivän ajan, hoito B: tamsulosiini 0,2 mg* 1 t/vrk ja tadalafiili 5 mg* 1 t/vrk 5 päivän ajan. Jokainen hoitojakso erotettiin vähintään 10 päivän pesujaksolla.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 1: Hoito A + Hoito B, PO
Hoito A: Tadarafiili 5 mg * 1 t/vrk 5 päivän ajan, hoito B: Tadarafiili 5 mg * 1 t/vrk ja tamsulosiini 0,2 mg * 1 t/vrk 5 vuorokauden ajan. Jokainen hoitojakso erotettiin vähintään 10 päivän huuhtoutumisjaksolla.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tadalafiili 5 mg AUCt(0-24)
Aikaikkuna: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
|
Tadalafiili 5 mg Cmax
Aikaikkuna: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tadalafiili Css,min
Aikaikkuna: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
|
Tadalafil Css,av
Aikaikkuna: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
|
Tadalafiili Tss,max
Aikaikkuna: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
|
Tadalafiili t1/2
Aikaikkuna: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
|
Tadalafiili CL/F
Aikaikkuna: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
|
Tadalafiili Vd/F
Aikaikkuna: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
|
Tadalafiilin vaihtelu[(Css,max-Css,min)/Css,av]
Aikaikkuna: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
|
Tadalafiilin swing [(Css,max-Css,min)/Css,min]
Aikaikkuna: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tadalafiili
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150DDI14012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .