CKD-397 Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek (A) (CKD-397DDI(A))

Inclusiecriteria:

• Gezonde man 19 jaar of ouder en jonger dan 55 jaar ten tijde van de screening.
• BMI meer dan 17,5 kg/m2 en minder dan 30,5 kg / m2 en weegt meer dan 55kg
• Proefpersoon zonder aangeboren of chronische ziekten en geen psychotische symptomen of bevindingen uit het medisch onderzoek.
• Geschikt onderwerp dat wordt bepaald door laboratoriumtests zoals hematologietests, bloedchemie, urineanalysetest volgens de kenmerken van het medicijn en screeningtests zoals ECG-test.
• Proefpersonen die de klinische proeven volledig begrijpen na een grondige uitleg voorafgaand aan de klinische studie, besloten op eigen initiatief deel te nemen aan de klinische proeven en ondertekenden het toestemmingsformulier dat werd goedgekeurd door Chonbuk National University Hospital IRB.
• Onderwerpen die kunnen voldoen aan alle geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bloed-, nier-, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische ziekten die klinisch significant is (behalve onbehandelde asymptomatische seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening)
• Onderwerp met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
• Toont de waarde die overeenkomt met de volgende laboratoriumparameters: AST of AST > 2* bovengrens van het normale bereik.
• Alcohol > 210g/week, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Het innemen van de medicatie betrokken bij andere klinische onderzoeken binnen twee maanden vóór de eerste dosis medicatiekarakters.
• Zittend Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg op het moment van screening.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, binnen 1 jaar
• Positief resultaat bij drugstest in de urine (amfetaminen, cocaïne, opioïden, benzodiazepinen, cannabinoïden)
• Positief resultaat in serologische test (hepatitis B, hepatitis C, HIV (Human Immunodeficiency Virus), TPPA (qual)).
• Proefpersoon die een abnormale maaltijd neemt die de ADME van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
• Proefpersonen die behandeld werden met metaboliserende enzyminductoren of -remmers zoals barbitals binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
• Roker (> 20 sigaretten/dag)
• Onderwerpen die ETC- of OTC-geneesmiddelen nemen binnen 10 dagen vóór de eerste IP-toediening.
• Proefpersoon die de volbloeddonatie heeft gedaan binnen twee maanden of bloedbestanddeeldonatie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering.
• Proefpersoon die het risico kan verhogen als gevolg van klinische tests en toediening van medicijnen of een ernstige/chronische medische of mentale aandoening heeft of een abnormaal laboratoriumresultaat heeft dat de analyse van testresultaten kan verstoren.
• Betreft het regelmatig en/of met tussenpozen nemen van enige vorm van organisch nitraat.
• Proefpersoon met een bekende erfelijke degeneratieve aandoening van het netvlies, waaronder retinitis pigmentosa.
• Proefpersoon met een ernstige voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct.
• Proefpersoon die één oog uit het oog verloor door niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION).
• Proefpersoon met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie.
• Orthostatische hypotensie
• Proefpersonen die zich niet kunnen houden aan de in het protocol beschreven richtlijnen.
• Proefpersonen die volgens de beslissing van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan klinische onderzoeken.