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CKD-397-Arzneimittel-Interaktionsstudie (A) (CKD-397DDI(A))

19. August 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der pharmakokinetischen Wirkung von Tamsulosin auf Tadalafil bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Tamsulosin auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Tadalafil zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein randomisiertes, offenes 2-Wege-Crossover-Design mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der pharmakokinetischen Wirkung von Tamsulosin (0,2 mg). auf Tadalafil (5 mg) bei gesunden männlichen Probanden. Die Probanden erhalten 5 Tage lang eine wiederholte Dosis von Tadalafil (5 mg * 1 t / Tag) oder Tadalafil (5 mg * 1 t / Tag) / Tamsulosin (0,2 mg * 1 t / Tag). Jede Behandlungsperiode wurde durch eine Auswaschperiode von mindestens 10 Tagen getrennt.

Jede Studienperiode wird 8 gesunde männliche Probanden einschreiben. Nach der Verabreichung werden in regelmäßigen Abständen Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Die Sicherheit wird durch Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Sicherheitslabordaten und Überprüfung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von mindestens 19 Jahren und unter 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • BMI mehr als 17,5 kg / m2 und weniger als 30,5 kg / m2 und einem Gewicht von mehr als 55 kg
  • Proband ohne angeborene oder chronische Erkrankungen und ohne psychotische Symptome oder Befunde aus der ärztlichen Untersuchung.
  • Geeignetes Subjekt, das durch Labortests wie hämatologische Tests, Blutchemie, Urinanalysetest gemäß den Eigenschaften des Arzneimittels und Screening-Tests wie EKG-Test bestimmt wird.
  • Probanden, die die klinischen Studien nach ausführlicher Erklärung vor der klinischen Studie vollständig verstanden haben, entschieden sich freiwillig für die Teilnahme an den klinischen Studien und unterzeichneten eine Einverständniserklärung, die vom Chonbuk National University Hospital IRB genehmigt wurde.
  • Probanden, die in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Labortests und anderen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Blut-, Nieren-, endokrinen, respiratorischen, gastrointestinalen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankungen, die klinisch signifikant sind (außer unbehandelten asymptomatischen saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Verabreichung)
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.
  • Zeigt den Wert an, der folgenden Laborparametern entspricht: AST oder AST > 2* Obergrenze des Normalbereichs.
  • Alkohol > 210 g/Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Einnahme des Medikaments, das an anderen klinischen Studien beteiligt war, innerhalb von zwei Monaten vor der ersten Dosis des Medikaments.
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr
  • Positives Ergebnis im Urin-Drogentest (Amphetamine, Kokain, Opioid, Benzodiazepine, Cannabinoid)
  • Positives Ergebnis im serologischen Test (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV (Human Immunodeficiency Virus), TPPA (qual)).
  • Subjekt, das eine anormale Mahlzeit zu sich nimmt, die die ADME des Arzneimittels beeinflussen kann.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung mit metabolisierenden Enzyminduktoren oder -inhibitoren wie Barbitalen behandelt wurden.
  • Raucher (> 20 Zigaretten/Tag)
  • Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung ETC- oder OTC-Medikamente einnehmen.
  • Subjekt, das die Vollblutspende innerhalb von zwei Monaten oder die Spende von Teilblut innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis durchgeführt hat.
  • Proband, der das Risiko aufgrund klinischer Tests und der Verabreichung von Medikamenten erhöhen kann oder einen schweren / chronischen medizinischen, psychischen Zustand oder ein anormales Laborergebnis hat, das die Analyse der Testergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Subjekt mit regelmäßiger und/oder intermittierender Einnahme jeglicher Form von organischem Nitrat.
  • Subjekt mit bekannter erblicher degenerativer Netzhauterkrankung, einschließlich Retinitis pigmentosa.
  • Subjekt mit schwerer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt.
  • Subjekt, das durch nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) ein Auge aus den Augen verloren hat.
  • Subjekt mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Orthostatische Hypotonie
  • Probanden, die die im Protokoll beschriebenen Richtlinien nicht einhalten können.
  • Probanden, die durch die Entscheidung des Prüfers als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe2: Behandlung B + Behandlung A, PO
Behandlung A: Tamsulosin 0,2 mg*1 t für 5 Tage, Behandlung B: Tamsulosin 0,2 mg*1 t/Tag und Tadalafil 5 mg*1 t/Tag für 5 Tage. Jede Behandlungsperiode war durch eine Auswaschperiode von mindestens 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Harnal-D-Kappe. 0,2mg
Andere Namen:
  • Tamsulosin 0,2 mg
Arzneimittel: Cialis-Tab. 5mg
Andere Namen:
  • Tadalafil 5mg
Sonstiges: Gruppe 1: Behandlung A + Behandlung B, PO
Behandlung A: Tadarafil 5 mg*1 t/Tag für 5 Tage, Behandlung B: Tadarafil 5 mg*1 t/Tag für 5 Tage, Jede Behandlungsperiode wurde durch eine Auswaschperiode von mindestens 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Harnal-D-Kappe. 0,2mg
Andere Namen:
  • Tamsulosin 0,2 mg
Arzneimittel: Cialis-Tab. 5mg
Andere Namen:
  • Tadalafil 5mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tadalafil 5 mg AUCt(0-24)
Zeitfenster: 1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
Tadalafil 5mg Cmax
Zeitfenster: 1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tadalafil Css, min
Zeitfenster: 1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
Tadalafil Css, av
Zeitfenster: 1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
Tadalafil Tss, max
Zeitfenster: 1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
Tadalafil t1/2
Zeitfenster: 1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
Tadalafil CL/F
Zeitfenster: 1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
Tadalafil Vd/F
Zeitfenster: 1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
Tadalafil-Fluktuation [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Zeitfenster: 1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
Tadalafil-Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
Zeitfenster: 1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
1D 0 Std., 3D 0 Std., 4D 0 Std., 5D 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150DDI14012

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