CKD-397 Étude d'interaction médicamenteuse (A) (CKD-397DDI(A))

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé âgé de 19 ans ou plus et de moins de 55 ans au moment du dépistage.
• IMC supérieur à 17,5kg/m2 et inférieur à 30,5kg / m2 et poids supérieur à 55kg
• Sujet sans maladies congénitales ou chroniques et sans symptômes psychotiques ni résultats de l'examen médical.
• Sujet approprié qui est déterminé par des tests de laboratoire tels que des tests d'hématologie, la chimie du sang, un test d'analyse d'urine en fonction des caractéristiques du médicament et des tests de dépistage tels que le test ECG.
• Le sujet qui comprend parfaitement les essais cliniques après une explication approfondie donnée avant l'étude clinique, a décidé de participer aux essais cliniques par sa volonté et a signé le formulaire de consentement approuvé par l'IRB de l'hôpital universitaire national de Chonbuk.
• Sujets capables de se conformer à toutes les visites prévues, aux tests de laboratoire et aux autres procédures.

Critère d'exclusion:

• Sujet ayant des antécédents de maladies sanguines, rénales, endocriniennes, respiratoires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (Sauf allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration)
• - Sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
• Affichage de la valeur correspondant aux paramètres de laboratoire suivants : AST ou AST > 2* limite supérieure de la plage normale.
• Alcool > 210g/semaine, dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Prendre le médicament impliqué dans d'autres essais cliniques dans les deux mois précédant la première dose de caractères médicamenteux.
• Pression artérielle systolique assise ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg au moment du dépistage.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, dans un délai d'un an
• Résultat positif au test de dépistage de drogue dans l'urine (amphétamines, cocaïne, opioïdes, benzodiazépines, cannabinoïdes)
• Résultat positif au test sérologique (hépatite B, hépatite C, VIH (virus de l'immunodéficience humaine), TPPA (qual)).
• Sujet qui prend un repas anormal pouvant affecter l'ADME du médicament.
• - Sujets traités avec des inducteurs ou des inhibiteurs d'enzymes métabolisants tels que les barbitals dans les 30 jours précédant la première dose.
• Fumeur (> 20cigarettes/jour)
• Sujets qui prennent des médicaments ETC ou OTC dans les 10 jours précédant la première administration IP.
• - Sujet ayant effectué le don de sang total dans les deux mois ou le don de sang composant dans le mois précédant le premier dosage.
• Sujet qui peut augmenter le risque en raison d'un test clinique et de l'administration de médicaments ou qui a un état médical ou mental chronique grave ou un résultat de laboratoire anormal pouvant interférer avec l'analyse des résultats des tests.
• Sujet à la prise de toute forme de nitrate organique périodiquement et/ou par intermittence.
• Sujet atteint d'une maladie rétinienne dégénérative héréditaire connue, y compris la rétinite pigmentaire.
• Sujet ayant des antécédents graves d'hypersensibilité ou d'allergie au produit expérimental.
• Sujet qui a perdu la vue d'un œil par neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
• Sujet présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp, la malabsorption du glucose-galactose.
• Hypotension orthostatique
• Sujets qui ne sont pas en mesure de se conformer aux directives décrites dans le protocole.
• - Sujets déterminés par décision de l'investigateur comme inaptes à participer à un essai clinique.