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CKD-397 Studio sull'interazione tra farmaci (A) (CKD-397DDI(A))

19 agosto 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in aperto, a dosaggio multiplo, crossover a 2 vie per valutare l'effetto farmacocinetico della tamsulosina sul tadalafil in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto della tamsulosina sulle proprietà farmacocinetiche del tadalafil

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno crossover a 2 vie randomizzato, in aperto, a dosaggio multiplo per valutare l'effetto farmacocinetico di tamsulosina (0,2 mg) su tadalafil (5 mg) in soggetti maschi sani. I soggetti riceveranno una dose ripetuta di tadalafil (5 mg*1 t/giorno) o tadalafil (5 mg*1 t/giorno)/tamsulosina (0,2 mg*1 t/giorno) per 5 giorni. Ogni periodo di trattamento è stato separato da un periodo di washout di almeno 10 giorni.

Ogni periodo di studio arruolerà 8 soggetti maschi sani. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati a intervalli regolari dopo la somministrazione. La sicurezza sarà valutata mediante misurazione della pressione sanguigna, frequenza cardiaca, dati di laboratorio sulla sicurezza e revisione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo sano di età pari o superiore a 19 anni e inferiore a 55 anni al momento dello screening.
  • BMI superiore a 17,5 kg / m2 e inferiore a 30,5 kg / m2 e peso superiore a 55 kg
  • Soggetto senza malattie congenite o croniche e senza sintomi psicotici o risultati della visita medica.
  • Soggetto idoneo che viene determinato da test di laboratorio quali test ematologici, ematochimici, test delle analisi delle urine in base alle caratteristiche del farmaco e test di screening come il test ECG.
  • Il soggetto che comprende appieno gli studi clinici dopo una spiegazione approfondita fornita prima dello studio clinico, ha deciso di partecipare agli studi clinici per propria volontà e ha firmato il modulo di consenso approvato dal Chonbuk National University Hospital IRB.
  • Soggetti in grado di rispettare tutte le visite programmate, gli esami di laboratorio e le altre procedure.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia clinicamente significativa di malattie ematiche, renali, endocrine, respiratorie, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche (ad eccezione delle allergie stagionali asintomatiche non trattate al momento della somministrazione)
  • Soggetto che ha una storia di malattia gastrointestinale o chirurgia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Mostra il valore che corrisponde ai seguenti parametri di laboratorio: AST o AST > 2* limite superiore del range normale.
  • Alcol > 210 g/settimana, entro 6 mesi prima dello screening.
  • Assumere il farmaco coinvolto in altri studi clinici entro due mesi prima della prima dose di caratteri del farmaco.
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti ≥ 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg al momento dello screening.
  • Storia di abuso di alcol o droghe, entro 1 anno
  • Risultato positivo al test antidroga sulle urine (anfetamine, cocaina, oppioidi, benzodiazepine, cannabinoidi)
  • Risultato positivo nel test sierologico (epatite B, epatite C, HIV (virus dell'immunodeficienza umana), TPPA (qual)).
  • Soggetto che assume un pasto anormale che può influenzare l'ADME del farmaco.
  • Soggetti trattati con induttori o inibitori degli enzimi metabolizzanti come i barbital entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
  • Fumatore (> 20 sigarette/giorno)
  • Soggetti che assumono farmaci ETC o OTC entro 10 giorni prima della prima somministrazione di IP.
  • Soggetto che ha effettuato la donazione di sangue intero entro due mesi o la donazione di sangue componente entro 1 mese prima della prima somministrazione.
  • Soggetto che può aumentare il rischio a causa di test clinici e somministrazione di farmaci o ha condizioni mediche, mentali croniche o di grado grave o risultati di laboratorio anormali che possono interferire con l'analisi dei risultati del test.
  • Soggetti con l'assunzione di qualsiasi forma di nitrato organico periodicamente e/o in modo intermittente.
  • Soggetto con malattia retinica degenerativa ereditaria nota inclusa la retinite pigmentosa.
  • - Soggetto con grave storia di ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale.
  • Soggetto che ha perso la vista di un occhio per neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).
  • Soggetto con problemi genetici quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Ipotensione ortostatica
  • Soggetti che non sono in grado di rispettare le linee guida descritte nel protocollo.
  • Soggetti che sono determinati dalla decisione dello sperimentatore come non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 2: Trattamento B + Trattamento A, PO
Trattamento A: tamsulosina 0,2 mg*1 t per 5 giorni, trattamento B: tamsulosina 0,2 mg*1 t/giorno e tadalafil 5 mg*1 t/giorno per 5 giorni, ogni periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di almeno 10 giorni.
Droga: Cappello Harnal-D. 0,2 mg
Altri nomi:
  • Tamsulosina 0,2 mg
Droga: Scheda Cialis. 5 mg
Altri nomi:
  • Tadalafil 5 mg
Altro: Gruppo 1: Trattamento A + Trattamento B, PO
Trattamento A: tadarafil 5 mg*1 t/die per 5 giorni, trattamento B: tadarafil 5 mg*1 t/die e tamsulosina 0,2 mg*1 t/die per 5 giorni, ogni periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di almeno 10 giorni.
Droga: Cappello Harnal-D. 0,2 mg
Altri nomi:
  • Tamsulosina 0,2 mg
Droga: Scheda Cialis. 5 mg
Altri nomi:
  • Tadalafil 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tadalafil 5 mg AUCt(0-24)
Lasso di tempo: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Tadalafil 5 mg Cmax
Lasso di tempo: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tadalafil Css, min
Lasso di tempo: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Tadalafil Css,av
Lasso di tempo: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Tadalafil Tss, max
Lasso di tempo: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Tadalafil t1/2
Lasso di tempo: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Tadalafil CL/F
Lasso di tempo: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Tadalafil Vd/F
Lasso di tempo: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Fluttuazione Tadalafil[(Css,max-Css,min)/Css,av]
Lasso di tempo: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Altalena Tadalafil[(Css,max-Css,min)/Css,min]
Lasso di tempo: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150DDI14012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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